Вода фармацевтическая. Хранение и распределение. LOOPTEC

Вода фармацевтического качества – самый распространённый ингредиент в производстве лекарств.

Вода является жизненно важным природным ресурсом для всех видов на Земле. Вода – это не просто человеческая потребность. Это важный, незаменимый элемент обеспечения жизни. Вода является одним из основных ресурсов в фармацевтической промышленности. Она может присутствовать в качестве вспомогательного вещества или использоваться для восстановления продуктов в процессе синтеза, производства готового продукта или в качестве очищающего средства для промывки сосудов, оборудования, упаковочного материала и т.д. Для производства различных фармацевтических препаратов требуется вода различной степени качества. Контроль качества воды, в частности ее микробиологический состав, представляет серьезную проблему, и фармацевтическая промышленность выделяет значительные ресурсы для разработки и обслуживания систем очистки воды в цикле хранения и распределения.

Использование воды в фармацевтике и биотехнологии:

∙ Парентеральные препараты
∙ Офтальмологические препараты
∙ Цитотоксические препараты
∙Гемофильтрационные/гемодиафильтрационные растворы
∙ Перитонеальные диализные растворы
∙ Ирригационные растворы
∙ Назальные/ушные препараты
∙ Кожные препараты
∙ Буферные препараты
∙ Оральные препараты
∙ Процесс S.I.P.

Хранение и распространение:

Компания TECNinox имеет огромный опыт в сфере разработки, поставки, установки и апробации систем распределения очищенной воды для инъекций. Резервуары для хранения и системы распределительных трубопроводов являются потенциальными источниками загрязнения, т.к. могут содержать бактерии. Для уменьшения числа проблем необходимо придерживаться общепринятых норм проектирования и правильного режима обслуживания. Для предотвращения потери качества во время хранения и распределения систем с высокой степенью очистки воды могут использоваться различные методы. Системы с высокой степенью очистки TECNinox разработаны в соответствии с директивой cGMP и соответствуют международным нормам и правилам, регулирующим производство лекарственных средств, которые упоминаются в региональных фармакопеях (USP, EP и JP). Эти правила определяют стандарты чистоты для ряда степеней очистки воды, включая очищенную воду, высокоочищенную воду и воду для инъекций.

Kлючевые критерии для очищенной воды (PW) — (HPW) и воды для инъекций (WFI):
∙ Отсутствие застойных зон и зон с низкой скоростью потока.
∙ Контроль температуры.
∙ Правильный наклон трубопровода для слива.
∙ Обработка поверхности из нержавеющей стали с соответствующей шероховатостью во избежание накопления питательных веществ и биопленки.
∙ Отсутствие участков застоя воды
∙ Периодическая санация или стерилизация резервуара-хранилища и контура.
∙ Резервуар для хранения защищен 0,2-микронным гидрофобным фильтром.
∙ Наличие необходимых инструментов и контрольного оборудования

Автоматизация:
Мы можем предоставить вашему предприятию любой тип оборудования для оперативного контроля: начиная с измерительных инструментов ручного управления, заканчивая полностью интегрированными системами DCS или SCADA.
Температура, проводимость, скорость потока, ТОС – наши контрольные параметры процесса, и, благодаря вспомогательным устройствам и управлению процессом, есть возможность сохранить разницу между полученными и желательными значениями переменных.
Система управления спроектирована в соответствии с GAMP, а также соответствует директиве 21CFR часть11.