FCTS – Изолятор для тестов на стерильность

Изолятор для тестов на стерильность FCTS был разработан для проверки образцов лекарственных средств, которые были взяты из производственной партии и имеют соответствие FDA, EMA, WHO в привязке к Фармакопее, а также стандартам и директивам EN и международным нормативам.

Подходит для:

— инъекционных жидкостей

— глазных мазей

— стерильных порошков антибиотиков

— лиофилизированных лекарств.

Когда Fedegari начали разработку своего первого изолятора, они стремились убедить заказчиков в его высокой надежности и стабильности.

Изолятор для тестов на стерильность FCTS основан на том же решении, которое стандартно применялось в передаточных шлюзах для био-деконтаминации, поскольку показатели производительности и надежности других H₂O₂ испарителей были неудовлетворительными. Кроме того, FHPV не требует фирменных расходных материалов, таким образом, существенно снижаются расходы на эксплуатацию.

Инновационное исполнение предполагает управление концентрацией биоцида в реальном времени (по сравнению с традиционными измерениями).

Путем сбора данных с датчиков H₂O₂  и других приспособлений Thema4 гарантирует постоянную поддержку концентрации пара (в пределах ± 15 ч./млн.), таким образом обеспечивается стабильность процесса.

Изолятор для тестов на стерильность FCTS соответствует самым строгим требованиям cGMP от Фармакопеи. Он соответствует ISO 5 FDA и Class A EU GMP.

ИСПОЛНЕНИЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Рабочая камера имеет обработку поверхности Ra ≤ 0.4 μm.

Герметичность процесса гарантируется дверями повышенной безопасности.

Оснащение внутренней тележкой из нержавеющей стали для перемещения материала из передаточного шлюза в рабочую камеру, что гарантирует непрерывную загрузку изолятора материалами.

Регулируемое внутреннее хранилище и стеллаж: могут быть спроектированы в соответствии с нуждами заказчика.

FCTS модульный: заказчики могут выбрать расположение передаточного шлюза, количество рабочих камер и перчаток.

КЛЮЧЕВЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА

Значительно сниженные расходы на эксплуатацию: нет необходимости в фирменных расходных материалах.

Надежность: Тестирование на герметичность полностью управляется на Thema4.

Простота интеграции с другими машинами Fedegari и системами SCADA с помощью Thema4.

Экономичность: значительное снижение времени на валидацию цикла и загрузки.

100% герметичность: запатентованное надувное уплотнение из силикона на всех дверях.

Контроль процесса на базе прямой обратной связи вместо системы оценок.

Решетки и внутренние проставки, которые могут настраиваться, в соответствии с загрузкой.

Порт RTP для операций загрузки и разгрузки.