FCIS – Фармацевтический изолятор

ОСНАЩЕН FHPV – ИСПАРИТЕЛЕМ H₂O₂ ОТ FEDEGARI.

Фармацевтический изолятор FCIS был разработан главным образом для:

-фасовки/транспортировки АФС и высокоактивных компонентов

-гарантии стерильности после разгрузки стерильных машин

-гарантии асептического розлива в процессе производства.

Для решения данных задач машина FCIS использует барьер для разделения оператора, работающего в зонах класса C или D EU cGMP (ISO7, ISO8 US cGMP) от работы в зоне класса А по EU cGMP (ISO5 US cGMP), где находятся все операторы. Изолятор соответствует FDA, EMA, WHO и связанной Фармакопее, наряду со стандартами и директивами EN и международными нормативами.

Фармацевтический изолятор Fedegari может быть интегрирован с люком боковой передачи для установки/удаления контейнеров и материалов, необходимых в ходе процесса. Для достоверности результатов предоставляется генератор пара перекиси водорода от Fedegari, который может использоваться для запуска цикла химической деконтаминации поверхностей перед непосредственным запуском фармацевтического изолятора FCIS. В данном случае мы можем гарантировать, что Вы будете работать в асептических условиях.

Для данных фармацевтических изоляторов Fedegari разработали то же самое решение, стандартизированное под их передаточные шлюзы для био-деконтаминации, так как показатели производительности и надежности других H₂O₂ испарителей оказались неудовлетворительными. Кроме того, испаритель FHPV не требует фирменных расходных материалов, таким образом, существенно снижаются расходы на эксплуатацию.

Путем сбора данных с датчиков H₂O₂  и других приспособлений Thema4 гарантирует постоянную поддержку концентрации пара (в пределах ± 15 ч./млн.), таким образом, обеспечивается стабильность процесса (по сравнению с традиционными измерениями).

ИСПОЛНЕНИЕ И ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Рабочие камеры выполнены из нержавеющей стали AISI и имеют обработку поверхности Ra ≤ 0.4 μm.

Изготовлено в соответствии с высокими стандартами качества GMP.

Двери защищены двойной перчаточной системой для гарантии высокого уровня безопасности операторов.

Комплексное испытание на утечку давления для камер и перчаток. Отработанный воздух из изолятора фильтруется с помощью H14 HEPA фильтра перед тем, как он попадет во внешнюю среду.

Регулируемое модульное устройство, изготовленное в соответствии с нуждами заказчика.

КЛЮЧЕВЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА

Работы проводятся в условиях класса А.

Отсутствует риск перекрестной контаминации материал/оператор.

Экономичный расход сред, по сравнению с чистыми помещениями.

Встроенный испаритель FHPV.

Стеллаж по индивидуальному проекту и хранение, в соответствии с применением заказчика.