Цитотоксичные противораковые препараты

Высокотехнологичная герметичность

АСЕПТИЧЕСКИЙ ИЗОЛЯТОР ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ДОЗИРОВАНИЯ

Этот тип изолятора разработан для заполнения реакционного сосуда (Приготовления лекарственных средств) или заполнения ёмкостей (Дозирование). В обоих случаях продукт с высокой активностью вводится в основную камеру через предварительную камеру. В основной камере оператор выгружает продукт в ёмкость или сосуд. В изоляторе для приготовления лекарственных средств реакционный сосуд размещают на загрузочной ячейке, чтобы точно дозировать требуемый активный ингредиент. Для этого рабочая поверхность изолятора снабжена специальной прокладкой, которая не мешает взвешиванию, но обеспечивает требуемый уровень изоляции.
В изоляторе для дозировки рабочая поверхность снабжена «защитным клапаном» для загрузки ёмкости из нижнего положения. Камера выполнена из нержавеющей стали AISI 316L с непрерывной сваркой и высоким радиусом изгиба. Отходы удаляются через порт RTP или бесконечный рукав.
Фильтрация отработанного воздуха осуществляется двойным безопасно сменяемым фильтром H14 Hepa. Фильтрация воздуха (или азота) на входе выполняется с помощью картриджного фильтра 0,2 мкм или HEPA фильтра.

Индикаторы падения давления на фильтрах.
Фронтальный экран, который имеет фиксированное или открываемое положение, выполнен из безопасного ламинированного стекла. Конструкция предусматривает WIP (безразборная мойка).

Основные характеристики:
∙ Участие персонала сведено к минимуму.
∙ Полностью подходит для CIP и SIP (безразборная чистка / стерилизация).
∙ Стерильные фильтры для газов и жидкостей (в линии).
∙ Использование изолятора из нержавеющей стали AISI 316L с высоким радиусом изгиба.
∙ Конструкция без застойных зон.
∙ Уменьшение потерь продукта за счет использования запорных клапанов и клапанного кольца.

Основные требования к процессу

Используя новейшие компоненты, технологию клапанов и новейшие современные концепции производства, мы обеспечиваем необходимую плотность защитных связей, которые должны быть предусмотрены для оператора, работающего с активным компонентом, что особенно необходимо, когда продукт находится в форме твердого порошка. Реактор R2 (промежуточный резервуар) снабжен нижней пропеллерной мешалкой, рубашкой системы нагрева и охлаждения и многими другими полезными последующими звеньями процесса приготовления. В реакторе R2 получают концентрированный раствор активного компонента с ВДИ; затем он передается (с помощью давления или вакуума) во второй реактор R1.
В реакторе R1 проходит окончательная фаза приготовления и получения конечного количества продукта. Затем продукт фильтруется и передается на машину розлива.
CIP/SIP

Важным условием высококачественного производства цитотоксических веществ является интегрированная система CIP/SIP. Комплексная установка была разработана для выполнения фаз стерилизации и очистки оборудования: первый и второй реакторы, линия передачи/фильтрации до машины розлива. Фактически стадии стерилизации и очистки предусматривают те же шаги для трубопровода, который соединяет систему приготовления с машиной розлива. Процесс управляется независимым ПЛК/ системой SCADA, позволяющими осуществлять автоматическое управление и мониторинг всех фаз.

Автоматизация

Опции системного контроля варьируются от простого ручного кнопочного управления до опции SCADA, основанной на полностью программируемых логических контроллерах (PLC), предлагающих широкий спектр обработки рецептов, сбора данных и сетевых функций. Система соответствует всем действующим отраслевым стандартам, таким как 21CFR часть11. Путем совместной работы с клиентом всегда удается найти самое оптимальное решение, удовлетворяющее всем запросам.