Парентеральные препараты

Компания TECNinox является надежным партнером и всегда компетентно решает любые задачи по каждому проекту Заказчика.

Наши проекты соответствуют средствам заказчика, выполняются по графику и приносят результат, превосходящий ожидания. Высокие результаты достигаются, благодаря эффективному взаимодействию наших инженеров и проектной команды. Каждая деталь конструкции отвечает стандартам качества, с целью успешного прохождения валидации в будущем. Вне зависимости от ваших производственных условий, мы готовы предоставить вам лучшее решение, соответствующее высоким европейским/американским стандартам качества и вашим пожеланиям.
Общие характеристики оборудования для производства парентеральных препаратов

∙ Полностью дренируемый, бесшовная конструкция, без застойных участков трубы
∙ Уменьшение потерь продукта за счет использования блочного клапана
∙ Использование асептического устройства для взятия проб
∙ Уменьшение осаждения продукта с использованием RSTBV
∙ Санитарное соединение, смонтированное заподлицо — соединение TK, установленное на верхней части емкости
∙ Полностью подходит для встроенных систем CIP и SIP
∙ Фитинги в соответствии с ASME BPE

Высокотехнологичные компоненты

Конструкция системы производства высококачественной продукции для парентерального применения/биопроцесса обычно включает требования к процедурам очистки и стерилизации CIP и SIP. Процедуры CIP и SIP тесно связаны. Качественная очистка важна для SIP процесса, поскольку удаляет остаточные продукты, в которых, в результате контакта с паром во время стерилизации могут появиться микроорганизмы. В то же время, перед CIP часто требуется стерилизация для предотвращения биозагрязнений оборудования. Инженеры TECNinox отмечают преимущества параллельных требований к CIP и SIP, которые обеспечивают интегрированное решение, приводящее к оптимизации конструкции оборудования.

Конструкция, изготовление, валидация оборудования для стерильного производства
TECNinox является лидером передовых решений для производства жидких лекарственных форм. Мы проектируем и создаем оборудование в соответствии со спецификациями и требованиями стерильного исполнения cGMP, GEP. TECNinox предлагает широкий спектр решений: от отдельных единиц оборудования до комплексных установок.
Знание новейших компонентов и технологии клапанов позволяет создать конструкцию, соответствующую необходимым требованиям / критериям.
Системы могут поставляться как готовые для сборки или уже собранные и готовые к использованию технологические модули. Готовые к использованию модули («plug & play») могут поставляться после предварительных заводских приемочных испытаний, предварительной IQ квалификации и однократной предварительной OQ квалификации. Этот тип предварительно протестированных модулей дает клиенту большие преимущества, значительно улучшая общее время работы нового проекта и уменьшая время простоя при установке новых модулей в существующую технологическую линию.

Автоматизация

TECNinox предлагает новые оптимальные решения для производства жидких лекарственных форм. TECNinox хорошо зарекомендовала себя как поставщик оборудования для всех видов производства жидких лекарственных форм: растворов для инъекций/ растворов для инфузии/ суспензий/ офтальмологических растворов/ парентеральных растворов/ растворов для покрытия.
Опции системного контроля варьируются от простого ручного кнопочного управления до SCADA, основанных на полностью программируемых логических контроллерах (PLC), предлагающих широкий спектр обработки рецептов, сбора данных и сетевых функций.
Система соответствует всем действующим отраслевым стандартам, таким как 21CFR ч.11, а стандартная система коммуникации обеспечивает полную совместимость с существующими программами управления и системами контроля за установками.

Отправить запрос
Tecninox
О производителе