Инспекция

Все лекарственные формы для инъекций в соответствии с современными требованиями должны быть стерильными, апирогенными, нетоксичными и стабильными. Помимо вышеперечисленных требований, к растворам предъявляется еще одно основное требование — отсутствие механических включений, а также ряд дополнительных: изотоничность, изогидричность, изоионичность, изовязкость.

Механические включения могут быть представлены частицами резины, волокнами целлюлозы, частицами стекла и металла, а также микроорганизмами, грибками и др.

Обязательным условием правил GMP является полная автоматизация процесса производства стерильных растворов, в том числе и стадии контроля готовой продукции.