• Жидкие лекарственные формы
    • Dara
      Комплексные линии розлива и укупорки для флаконов, картриджей и шприцев
    • Ellab
      Решения для валидации и мониторинга процессов
    • Extract Technology
      Герметичные и асептические системы для фармацевтических, медицинских, биотехнологических и химических рынков
    • Fedegari Autoclavi SPA
      Автоклавы, изоляторы, сухожаровые шкафы и депирогенизаторы
    • GEA Lyophil
      Лиофильные сушки и системы выгрузки/загрузки флаконов на полки
    • GEA Niro Soavi
      Сепараторы и гомогенизаторы высокогого давления
    • Optrel
      Автоматические инспекционные машины для проверки заполненных фармацевтических контейнеров для жидких и лиофилизированных продуктов
  • Чистые среды
    • Tecninox
      Оборудование для производства инъекционных и инфузионных растворов, ферментации, сепарации плазмы, водоподготовка
  • Твердые лекарственные формы
    • Frewitt
      Молотковые, конические и осцилляционные мельницы
    • GEA Aeromatic-Fielder™
      Высокоскоростные миксеры и процессоры в псевдоожиженном слое
    • GEA Buck® & Buck Systems™
      Герметичные соединительные системы для перегрузки продуктов
    • GEA Collette™
      Миксеры-грануляторы с верхним приводом, однокамерные процессоры, непрерывные системы грануляции
    • GEA Courtoy™
      Высокоскоростные роторные таблетпрессы
    • kg-pharma
      Tablet presses
    • NOTTER
      Таблеточный пресс-инструмент премиум класса
    • Pharma Technology S.A.
      Обеспыливатели для таблеток и капсул, таблеттестеры
    • ProCepT
      Компания ProCepT является производителем технологического оборудования и поставщиком услуг для процессов сушки, агломерации, покрытия и смешивания
    • Xedev
      Xedev является поставщиком услуг в области инжиниринга частиц и разработки процессов
25 февраля 2015

Старые способы производства лекарств уходят в прошлое

Непрерывный производственный процесс помогает улучшить контроль качества и повысить производственную скорость

В течение многих десятилетий фармацевтические производители использовали передовые достижения науки для разработки новых лекарственных средств, но на производстве использовалась техника, разработанная ещё в дни парового двигателя.

В настоящее время фармацевтическая отрасль движется в сторону глобальной модернизации.   GlaxoSmithKline PLC, Johnson & Johnson Novartis AG и ряд других компаний строят заводы с применением новых технологий производства. Биотехнологические компании, включая BioMarin Pharmaceutical Inc. и Vertex Pharmaceuticals Inc., вводят — или вскоре планируют ввести — на производстве  новые методики.

По новому подходу сырье обрабатывается с помощью единого,  непрерывного процесса. Многие другие отрасли адаптировали и стали применять подход «непрерывного производства» много лет назад. При непрерывном процессе качество может быть проверено без  прерывания производства, что сокращает время простоя и эксплуатационные расходы на целых 50%.

До недавнего времени, фармацевтические компании производили лекарства по устаревшей методике, смешивая ингредиенты в больших емкостях в несколько этапов, часто на отдельном оборудовании. При этом невозможно было проверить качество, пока каждый этап не был завершен. Любое желание модернизировать было частично затруднено, по словам  отраслевых чиновников, высокой прибылью от продажи фармацевтической продукции, которая достигала миллиарды долларов.

Но компании потеряли большую часть своих продаж из-за конкуренции со стороны более дешевых препаратов — дженериков. Это побудило фармпредприятия внимательно взглянуть на их деятельность и расходы. Также свою роль сыграло то, что чиновники, которые некогда являлись препятствием, поддержали продвижение новых технологий производства.

«FDA, видя возможность улучшить общее качество и надежность производства лекарственных средств, стали настаивать на изменениях в 2004 году», — сказала Джанет Вудкок, один из руководителей FDA.

«Фармацевтическая промышленность всегда медленно осваивала новые технологии, широко применяемые в других отраслях, но я думаю, сейчас  самое время изменить это,» — отметила представитель FDA, Маргарет Гамбург во время тура на завод Vertex и осмотра новой непрерывной производственной линии в Бостоне, ставшей одним из первых объектов, который будет запущен в производство в середине 2015 года для выпуска препарата против муковисцидоза.

«Одна из ключевых проблем, с которой сталкиваются компании: приобретение знаний и навыков для выпуска нового вида продукции», — сказал Пол Маккензи, курирующий производство лекарств на заводе J&J .

Компания J&J планирует запустить на заводе в Пуэрто-Рико непрерывную линию для производства лекарства Prezista против ВИЧ/СПИДа. «J&J стремится перенести производство 70% выпускаемого объема продукции на новый завод в течение последующих восьми лет после запуска линии», — сказал г-н Маккензи.

Между тем, компания GlaxoSmithKline строит завод с применением непрерывного производства в Сингапуре, общий объем инвестиций составляет 29 млн. С 2016 г на заводе планируется запустить производство ингредиентов лекарственного препарата для органов дыхания.  «В фармацевтической промышленности возросли требования к качеству и ценовое давление, в ответ на что, мы должны преобразовать наши модели производства», — отметил Марк Басвелл, руководитель  отдела передовых технологий производства в Glaxo.

J&J, Glaxo и большинство других компаний отмечают свое намерение использовать новый подход на конечных этапах производства, но не для производства ингредиентов. Тем не менее, в соответствие со сведениями, сообщенными  Маркусом Крумме, возглавляющим отдел непрерывного производства компании Novartis,  они планируют запустить на заводе в Швейцарии линию, на которой в непрерывном режиме будет осуществляться полный производственный цикл  от ингредиентов до готовых таблеток, покрытых оболочкой.

Модернизация должна существенно снизить риск производства некачественной продукции, потому что компании могут внести необходимые корректировки на всех этапах производства, а не только после завершения партии. Изменения также позволят сократить отходы, потому что компании не нужно будет выбрасывать целые партии при выявлении проблемы. Также сократиться производственное время, так как процессы, больше не будут выполняться отдельно, в разных помещениях.

«В результате всех этих преимуществ, компании смогут экономить, по приблизительным оценкам, около 30% эксплуатационных расходов», — как сообщила Бернар Троут, директор центра непрерывного производства компании Novartis-MIT, который занимается разработкой новых технологий и финансируется  Novartis.

«Сами заводы, работающие по принципу непрерывного производства, будут стоить гораздо меньше, чем $ 150 млн, что является традиционными бюджетом для фармзавода, потому что они требуют меньше оборудования и меньше места», — сказал Маркус Эрхардт, который возглавляет медико-биологический  отдел компании PricewaterhouseCoopers.

«На заводе Vertex трубопроводы, запорная арматура и бункеры занимают только 4000 кв. футов, по сравнению с 100 000 кв. футами, характерными для традиционного фармацевтического завода», — отметил Хайден Томас, официальный представитель Vertex. Если новый препарат против  муковисцидоза будет одобрен, производственная мощность завода составит  100 000 таблеток в час, около 4-6 недель потребуются для такого же объема производства на традиционном фарм предприятии.

«Биотехнологические компании, как правило, используют контрактное производство  для изготовления готовых лекарственных форм. В начале 2012 года совет директоров компании Vertex, принял решение, что компания должна строить свой собственный завод с непрерывным производством. Такое  решение,  несмотря на объем инвестиций свыше $ 30 млн, является стратегически верным, так как производственная скорость завода позволит компании сделать большие объемы таблеток муковисцидоза», — сообщил исполнительный директор компании Vertex,  Джеффри Леиден.

Доктор Лейден отметил, что при строительстве завода возникали некоторые проблемы, в том числе проблемы разработки программного обеспечения для эксплуатации сложного оборудования. Чтобы уменьшить риск того, что завод не пройдет проверку FDA, компания Vertex на протяжении проектирования, производства и испытаний завода консультировалась у специализированного агентства.

(Статья опубликована в журнале Wall Street Journal 8 февраля 2015, автор оригинального текста Jonathan D. Rockoff)

Узнайте больше о технологии непрерывного производства ConsiGma™