Solid Pharma

26 февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. FDA) выпустило проект руководства с изложением критериев качества для непрерывного производства новых лекарственных препаратов и дженериков.

27-страничный проект руководства – часть программы FDA по одобрению внедрения непрерывного производства, которая охватывает ряд рекомендаций по качеству производства  низкомолекулярных твердых лекарственных форм для приема внутрь. Программа была запущена в 2017 году на основании принятия данной концепции в ходе общественных слушаний.

По словам комиссара FDA Скотта Готлиба и директора Центра по оценке и изучению лекарственных препаратов (англ. CDER) Джанета Вудкока, непрерывное производство «превращает традиционный пошаговый производственный процесс в единую систему, основанную на современном мониторинге и контроле процессов. Благодаря тому, что сырье постоянно добавляется в закрытую систему, обеспечивается стабильный выпуск готовых лекарственных препаратов».

С. Готлиб и Дж. Вудкок также добавили, что непрерывное производство может снизить риск нехватки лекарств, так как в ходе производства сокращается число запусков и остановок оборудования, и в данном случае производство масштабировать проще, чем при традиционных методах.

К другим потенциальным преимуществам непрерывного производства относятся меньшая производственная площадь, большая производительность и высокая стабильность, что, по мнению С. Готлиба и Дж. Вудкока, в долгосрочной перспективе могло бы снизить производственные расходы.

Специалисты также отметили развитие сферы непрерывного производства, поскольку все больше и больше производителей лекарств внедряют данную технологию.
«Менее 4 лет назад по данной технологии производился только один продукт. Сегодня уже 4 компании производят 5 одобренных продуктов с применением технологии непрерывного производства – это препараты для лечения таких заболеваний, как муковисцидоз, ВИЧ-инфекции, рак груди и лейкемия. Около 20 компаний-производителей брендовых лекарств и препаратов-дженериков поддержали программу FDA по развитию и внедрению процессов непрерывного производства».

С. Готлиб и Дж. Вудкок считают, что гармонизация стандарта непрерывного производства на международном уровне поспособствует более широкому распространению данной технологии, с учетом недавно предложенной FDA директивы по развитию Международного совета по гармонизации (англ. ICH).  В ноябре прошлого года Управляющий комитет Международного совета по гармонизации утвердил предварительный план для вновь созданных рабочих групп по непрерывному производству.

Проект руководства

С точки зрения FDA, проект руководства предоставляет информацию о критериях качества для непрерывного производства низкомолекулярных, твердых лекарственных форм для приема внутрь, в соответствии с заявками на регистрацию новых лекарственных средств или заявками на сокращенную процедуру регистрации дженериков.

В FDA также отмечают, что данный проект «поддерживает развитие и внедрение непрерывного производства лекарственных субстанций всех готовых лекарственных форм, где это применимо, включая вышеуказанные виды заявок, досье препарата и безрецептурные препараты». Однако исходя из положения FDA, проект не содержит рекомендаций для биопрепаратов, а относится главным образом к разным типам фармацевтической продукции.

В самом руководстве речь идет о том, как применить ключевые концепции производства к непрерывному производству, к примеру, как  определить размер партии. По мнению FDA, традиционные определения партии укладываются в рамки непрерывного производства. «Размер партии можно определить на основании периода производства, количества обрабатываемого материала, количества производимого материала или производственных вариаций (к примеру, разные партии поступающего сырья)». Руководство также включает стратегии производственного контроля, валидацию процесса, критерии систем качества непрерывного производства и рекомендации по масштабированию производства и повышения стабильности производства готовых лекарственных средств. Кроме того, в документе приводится список разделов общей технической документации в электронном виде (англ. eCTD).

Источник:

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/continuous-manufacturing-fda-drafts-quality-guida

Новости
01.03.2019

26 февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. FDA) выпустило проект руководства с изложением критериев качества для непрерывного производства новых лекарственных препаратов и дженериков. 27-страничный проект руководства – часть программы FDA по одобрению внедрения непрерывного производства, которая охватывает ряд рекомендаций по качеству производства  низкомолекулярных твердых лекарственных форм для приема внутрь. […]

28.02.2019

С 21 по 22 февраля в Бельгии состоялся семинар по технологиям распылительной сушки, организованный компанией ProCepT. Благодарим наших клиентов, принявших участие в семинаре и в практических занятиях, и приглашаем новых участников в 2021 г. До встречи в Генте!   Программа семинара 2019 г. День 1: Теоретическая часть 9 лекций на темы: основы процесса распылительной сушки […]

19.02.2019

Семинар по лиофильной сушке состоится при совместном участии компании GEA и European Compliance Agency (ECA). Предметом обсуждений выступят перспективы и проблемы фармацевтической промышленности. Событие будет проходить 14-16 мая в отеле H+ в г. Хюрт, недалеко от Кёльна, Германия. В этом году на семинаре планируются выступления представителей компаний-производителей и поставщиков, будут обсуждаться процессы и подходы к […]

07.12.2018

Hammerwitt-6 с дозирующим устройством Profi-Valve 150 на входе теперь используется на заводе по производству лекарственных средств в Ирландии. Один из посетителей промышленной выставки обратил внимание на высокотехнологичное решение Frewitt и поделился своим восторженным отзывом с коллегами. Вскоре, спустя некоторое время прошла установочная встреча между представителями компании-производителя и заказчиком. В результате, взрывозащищенная молотковая мельница Hammerwitt-6 в […]

15.10.2018

Чилийский производитель лекарственных средств использует установку для работы с сильнодействующими веществами, которая включает 4 станции, сочетающие гибкость и высокую герметичность. Сегодня Чили представляет собой экономически и политически стабильную страну, благодаря чему там установились доброжелательные деловые отношения между местным производителем и компанией Frewitt. Местному производителю, взявшему курс на расширение и сотрудничество с фармацевтической корпорацией, требовался партнер […]

15.10.2018

Неконтролируемая выработка тепла часто приводит к нежелательным результатам при измельчении термолабильных продуктов. Необходимо контролировать и поддерживать температуру продукта на постоянном уровне. Для этого обычно используется жидкий азот или сухой лед. Компания Frewitt оснастила молотковую мельницу системой с водяным охлаждением. Поводом для разработки системы с водяным охлаждением послужил запрос от двух заказчиков, которые искали решение по […]

20.07.2018

Поддержка экспертов GEA в режиме реального времени в любой точке земного шара Умные очки от GEA разработаны с целью обеспечения коммуникации в реальном времени, для получения моментальной экспертной поддержки, а также советов по устранению неполадок прямо в процессе работы. Благодаря данной разработке, появилась возможность удаленной диагностики оборудования, проверки и помощи в обновлении SOP, что позволяет […]

20.07.2018

Multi-Control  5 (MC5) – новое поколение систем управления для роторных таблетпрессов от  GEA. Интуитивно понятный и наглядный интерфейс системы управления Multi-Control 5 обеспечивает бесперебойную коммуникацию между оператором и машиной. Входные данные передаются между таблетпрессами с системой MC5, что обеспечивает возможность управления всеми данными процесса и рецептами. Также благодаря улучшенной технологии защиты данных, система управления MC5 […]

20.07.2018

Stevanato Group Engineering Systems рады представить Вам современные комплексные решения для транспортировки и визуальной инспекции: Nestor и CVT Core. Nestor – ультракомпактный модуль для выемки и размещения, оборудованный регулируемым устройством для загрузки/выгрузки. Предназначен для транспортировки макс 660 шприцев в минуту от/до нестов и трубок. Наряду с самой высокой мощностью на рынке, он обладает высокой универсальностью, […]

20.07.2018

Компания GEA была выбрана ведущей российской фармацевтической компанией ОАО «ФармаСинтез» в качестве поставщика нескольких линий для герметичного производства сильнодействующих гормональных препаратов. Фил Габб, руководитель отдела продаж оборудования для твердых лекарственных форм компании GEA, в сотрудничестве с представительством GEA в России, компанией СолидФарма, прокомментировал данную сделку: «Мы чрезвычайно рады сотрудничеству с ОАО «Фармасинтез» и, в частности, […]

20.07.2018

При совместной работе компаниям фармацевтической отрасли удается преодолеть различные трудности, связанные с обеспечением непрерывности производства. На недавней выставке Achema компания GEA провела совместную пресс-конференцию с другими ключевыми поставщиками фармацевтического сектора. На пресс-конференции освещался вопрос сотрудничества компаний фармацевтической отрасли, благодаря которому происходит внедрение технологии непрерывного производства в фармацевтический сектор промышленности. «Все компании-участники пресс-конференции активно сотрудничают с […]

11.06.2018

Производитель оборудования для измельчения порошка Frewitt представляет молотковую мельницу и дробильную установку на своем стенде в рамках выставки Achema 2018. Мельница Fredrive Hammerwitt объединяет несколько технологий измельчения на одной платформе. Технология Fredrive Hammerwitt разработана специально для применения в фармацевтической, химической и пищевой промышленности. Согласно принципам компании Frewitt, мельница Hammerwitt гарантирует оптимальные результаты при тонком измельчении […]

25.05.2018

Для повышения технологического выхода и гарантии качества таблеток был разработан инновационный метод производства MUPS, который включает системы непрерывного дозирования, смешивания и прессования. Эти системы позволяют устранить производственную неэффективность и риски несоответствия продукта по качеству за счет минимизации сегрегации и отслеживания процесса online для детекции таблеток, не соответствующих требованиям качества (см. рис. 1). Рис. 1. 3D-модель […]

25.05.2018

Вакцины являются одними из самых успешных и экономически эффективных инструментов здравоохранения 21-го века для профилактики заболеваний, инвалидности и смерти. Вакцинация не только защищает отдельных людей, но целые сообщества от заболеваний, передающихся от человека к человеку. В последние годы за счет разработки новых продуктов и возрастающего использования во многих регионах мира, на рынке вакцин наблюдаются высокие темпы роста, что особенно характерно для Азии. Beijing Tiantan Biological Products Co. Ltd […]

26.03.2018

Во Владимирской области открыли крупнейший в России завод по производству иммунобиологических препаратов. Фармакологическая компания «Генериум» теперь претендует на роль крупнейшего налогоплательщика 33 региона. Президент международного биотехнологического центра «Генериум» Александр Шустер рассказал, что новый завод построен уже в рамках проекта «Генериум-2», внутри компании его называют «цех 9». В 5-этажном здании общей площадью 6 тысяч квадратных метров […]

25.05.2018

Sergio Mauri, менеджер глобальных интеграционных проектов Fedegari Group Использование робототехники и автоматики в фармацевтической отрасли не является чем-то новым. Уже на протяжении нескольких десятилетий на многих конвейерах используются производственные роботы, выполняющие различные функции в целях повышения производительности. И хотя работа операторов в «чистых зонах» повышает риск контаминации, в фармацевтическом производстве в значительной степени задействован человек. […]

25.05.2018

Благодаря многолетнему опыту и глубоким познаниям в области обеспечения герметичности при производстве твердых лекарственных форм, компания GEA подготовила руководство для транспортировки материалов между различными производственными стадиями. В настоящее время большое внимание на производстве уделяется обсечению здоровья и безопасности операторов, предотвращению перекрестной контаминации продукции. В связи с этим, проблема герметичности при производстве твердых лекарственных форм становится […]

25.05.2018

Непрерывный производственный процесс помогает улучшить контроль качества и повысить производственную скорость В течение многих десятилетий фармацевтические производители использовали передовые достижения науки для разработки новых лекарственных средств, но на производстве использовалась техника, разработанная ещё в дни парового двигателя. В настоящее время фармацевтическая отрасль движется в сторону глобальной модернизации.   GlaxoSmithKline PLC, Johnson & Johnson ,  Novartis AG […]

Solid Pharma

С 21 по 22 февраля в Бельгии состоялся семинар по технологиям распылительной сушки, организованный компанией ProCepT.

Благодарим наших клиентов, принявших участие в семинаре и в практических занятиях, и приглашаем новых участников в 2021 г.

До встречи в Генте!

 

Программа семинара 2019 г.

День 1: Теоретическая часть

9 лекций на темы:

  • основы процесса распылительной сушки
  • обработка продукта после распылительной сушки
  • производство твердых аморфных дисперсий
  • производство АФИ и биологических препаратов с помощью распылительной сушки
  • масштабирование процесса
  • производство наносуспензии
  • доставка назальных и ингаляционных препаратов
  • Вечерняя программа: прогулка по историческому центру Гента и ужин

 

День  2: Практическая часть

  • Участники разбиваются на небольшие группы и участвуют в различных практических упражнениях на оборудовании для распылительной сушки и аналитических инструментах в области разработки частиц, состава препаратов, фазовых переходов, характеристик порошка.

Новости
01.03.2019

26 февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. FDA) выпустило проект руководства с изложением критериев качества для непрерывного производства новых лекарственных препаратов и дженериков. 27-страничный проект руководства – часть программы FDA по одобрению внедрения непрерывного производства, которая охватывает ряд рекомендаций по качеству производства  низкомолекулярных твердых лекарственных форм для приема внутрь. […]

28.02.2019

С 21 по 22 февраля в Бельгии состоялся семинар по технологиям распылительной сушки, организованный компанией ProCepT. Благодарим наших клиентов, принявших участие в семинаре и в практических занятиях, и приглашаем новых участников в 2021 г. До встречи в Генте!   Программа семинара 2019 г. День 1: Теоретическая часть 9 лекций на темы: основы процесса распылительной сушки […]

19.02.2019

Семинар по лиофильной сушке состоится при совместном участии компании GEA и European Compliance Agency (ECA). Предметом обсуждений выступят перспективы и проблемы фармацевтической промышленности. Событие будет проходить 14-16 мая в отеле H+ в г. Хюрт, недалеко от Кёльна, Германия. В этом году на семинаре планируются выступления представителей компаний-производителей и поставщиков, будут обсуждаться процессы и подходы к […]

07.12.2018

Hammerwitt-6 с дозирующим устройством Profi-Valve 150 на входе теперь используется на заводе по производству лекарственных средств в Ирландии. Один из посетителей промышленной выставки обратил внимание на высокотехнологичное решение Frewitt и поделился своим восторженным отзывом с коллегами. Вскоре, спустя некоторое время прошла установочная встреча между представителями компании-производителя и заказчиком. В результате, взрывозащищенная молотковая мельница Hammerwitt-6 в […]

15.10.2018

Чилийский производитель лекарственных средств использует установку для работы с сильнодействующими веществами, которая включает 4 станции, сочетающие гибкость и высокую герметичность. Сегодня Чили представляет собой экономически и политически стабильную страну, благодаря чему там установились доброжелательные деловые отношения между местным производителем и компанией Frewitt. Местному производителю, взявшему курс на расширение и сотрудничество с фармацевтической корпорацией, требовался партнер […]

15.10.2018

Неконтролируемая выработка тепла часто приводит к нежелательным результатам при измельчении термолабильных продуктов. Необходимо контролировать и поддерживать температуру продукта на постоянном уровне. Для этого обычно используется жидкий азот или сухой лед. Компания Frewitt оснастила молотковую мельницу системой с водяным охлаждением. Поводом для разработки системы с водяным охлаждением послужил запрос от двух заказчиков, которые искали решение по […]

20.07.2018

Поддержка экспертов GEA в режиме реального времени в любой точке земного шара Умные очки от GEA разработаны с целью обеспечения коммуникации в реальном времени, для получения моментальной экспертной поддержки, а также советов по устранению неполадок прямо в процессе работы. Благодаря данной разработке, появилась возможность удаленной диагностики оборудования, проверки и помощи в обновлении SOP, что позволяет […]

20.07.2018

Multi-Control  5 (MC5) – новое поколение систем управления для роторных таблетпрессов от  GEA. Интуитивно понятный и наглядный интерфейс системы управления Multi-Control 5 обеспечивает бесперебойную коммуникацию между оператором и машиной. Входные данные передаются между таблетпрессами с системой MC5, что обеспечивает возможность управления всеми данными процесса и рецептами. Также благодаря улучшенной технологии защиты данных, система управления MC5 […]

20.07.2018

Stevanato Group Engineering Systems рады представить Вам современные комплексные решения для транспортировки и визуальной инспекции: Nestor и CVT Core. Nestor – ультракомпактный модуль для выемки и размещения, оборудованный регулируемым устройством для загрузки/выгрузки. Предназначен для транспортировки макс 660 шприцев в минуту от/до нестов и трубок. Наряду с самой высокой мощностью на рынке, он обладает высокой универсальностью, […]

20.07.2018

Компания GEA была выбрана ведущей российской фармацевтической компанией ОАО «ФармаСинтез» в качестве поставщика нескольких линий для герметичного производства сильнодействующих гормональных препаратов. Фил Габб, руководитель отдела продаж оборудования для твердых лекарственных форм компании GEA, в сотрудничестве с представительством GEA в России, компанией СолидФарма, прокомментировал данную сделку: «Мы чрезвычайно рады сотрудничеству с ОАО «Фармасинтез» и, в частности, […]

20.07.2018

При совместной работе компаниям фармацевтической отрасли удается преодолеть различные трудности, связанные с обеспечением непрерывности производства. На недавней выставке Achema компания GEA провела совместную пресс-конференцию с другими ключевыми поставщиками фармацевтического сектора. На пресс-конференции освещался вопрос сотрудничества компаний фармацевтической отрасли, благодаря которому происходит внедрение технологии непрерывного производства в фармацевтический сектор промышленности. «Все компании-участники пресс-конференции активно сотрудничают с […]

11.06.2018

Производитель оборудования для измельчения порошка Frewitt представляет молотковую мельницу и дробильную установку на своем стенде в рамках выставки Achema 2018. Мельница Fredrive Hammerwitt объединяет несколько технологий измельчения на одной платформе. Технология Fredrive Hammerwitt разработана специально для применения в фармацевтической, химической и пищевой промышленности. Согласно принципам компании Frewitt, мельница Hammerwitt гарантирует оптимальные результаты при тонком измельчении […]

25.05.2018

Для повышения технологического выхода и гарантии качества таблеток был разработан инновационный метод производства MUPS, который включает системы непрерывного дозирования, смешивания и прессования. Эти системы позволяют устранить производственную неэффективность и риски несоответствия продукта по качеству за счет минимизации сегрегации и отслеживания процесса online для детекции таблеток, не соответствующих требованиям качества (см. рис. 1). Рис. 1. 3D-модель […]

25.05.2018

Вакцины являются одними из самых успешных и экономически эффективных инструментов здравоохранения 21-го века для профилактики заболеваний, инвалидности и смерти. Вакцинация не только защищает отдельных людей, но целые сообщества от заболеваний, передающихся от человека к человеку. В последние годы за счет разработки новых продуктов и возрастающего использования во многих регионах мира, на рынке вакцин наблюдаются высокие темпы роста, что особенно характерно для Азии. Beijing Tiantan Biological Products Co. Ltd […]

26.03.2018

Во Владимирской области открыли крупнейший в России завод по производству иммунобиологических препаратов. Фармакологическая компания «Генериум» теперь претендует на роль крупнейшего налогоплательщика 33 региона. Президент международного биотехнологического центра «Генериум» Александр Шустер рассказал, что новый завод построен уже в рамках проекта «Генериум-2», внутри компании его называют «цех 9». В 5-этажном здании общей площадью 6 тысяч квадратных метров […]

25.05.2018

Sergio Mauri, менеджер глобальных интеграционных проектов Fedegari Group Использование робототехники и автоматики в фармацевтической отрасли не является чем-то новым. Уже на протяжении нескольких десятилетий на многих конвейерах используются производственные роботы, выполняющие различные функции в целях повышения производительности. И хотя работа операторов в «чистых зонах» повышает риск контаминации, в фармацевтическом производстве в значительной степени задействован человек. […]

25.05.2018

Благодаря многолетнему опыту и глубоким познаниям в области обеспечения герметичности при производстве твердых лекарственных форм, компания GEA подготовила руководство для транспортировки материалов между различными производственными стадиями. В настоящее время большое внимание на производстве уделяется обсечению здоровья и безопасности операторов, предотвращению перекрестной контаминации продукции. В связи с этим, проблема герметичности при производстве твердых лекарственных форм становится […]

25.05.2018

Непрерывный производственный процесс помогает улучшить контроль качества и повысить производственную скорость В течение многих десятилетий фармацевтические производители использовали передовые достижения науки для разработки новых лекарственных средств, но на производстве использовалась техника, разработанная ещё в дни парового двигателя. В настоящее время фармацевтическая отрасль движется в сторону глобальной модернизации.   GlaxoSmithKline PLC, Johnson & Johnson ,  Novartis AG […]

Solid Pharma

Семинар по лиофильной сушке состоится при совместном участии компании GEA и European Compliance Agency (ECA). Предметом обсуждений выступят перспективы и проблемы фармацевтической промышленности.

Событие будет проходить 14-16 мая в отеле H+ в г. Хюрт, недалеко от Кёльна, Германия. В этом году на семинаре планируются выступления представителей компаний-производителей и поставщиков, будут обсуждаться процессы и подходы к лиофильной сушке. 16 мая на заводе GEA в Хюрте пройдет практический семинар, на котором будут подниматься такие вопросы, как функция контроля «track and trace», формирование кристаллов, разработка цикла, обнаружение силиконового масла и распределение температур по полкам.

Лиофилизация (или сублимационная сушка) – одна из наиболее прогрессивных технологий, применяемых в фармацевтической промышленности. Главным образом направленная на сохранение свойств неустойчивых материалов, данная технология имеет все тенденции к динамическому развитию на фоне роста популярности неводных систем. С целью соответствия этим изменениям, в программе практических семинаров GEA будет уделено внимание 5 ключевым моментам и освещено следующее:

Практическая демонстрация работы лиофильной сушки в производственных масштабах, в ходе которой участнику будет дано общее представление о современных лиофилизирующих системах производственного масштаба, включая их элементы настройки и управления.
Основные принципы лиофильной сушки, разработка цикла и масштабирование до пилотных/коммерческих масштабов: для эффективной лиофильной сушки каждый продукт должен иметь уникальную рецептуру, которая изначально должна разрабатываться на пилотной установке, и необходимо, чтобы при разработке рецептуры были приняты во внимание характеристики продукта и ограничения самих машин. На данном семинаре будут рассмотрены процедуры и последствия процесса разработки и масштабирования.
Живая демонстрация систем автоматической загрузки и разгрузки: будет показана стационарная и передаточная система. Кроме того, посетители смогут познакомиться с системой множественной загрузки/разгрузки, которая также характеризуется разгрузкой одного ряда и транспортировкой с функцией очистки на месте и изоляторной зоной.

GEA в сотрудничестве с компаниями SCHOTT и HEUFT разработала LYODATA™ — решение контрольного учета флаконов, которое будет способствовать внедрению ЕС Директивы против фальсификации лекарственных средств, защите прав на товарные знаки и защите прав патентообладателей и, соответственно, безопасности самих пациентов. Сбор данных производится от наполнения до завершения процесса, что позволяет убедиться в том, что нанесена отличительная маркировка для полной прослеживаемости препаратов.

Мастер-класс по основным выбранным производственным этапам, включая производство полок и демонстрацию теста на герметичность. Также будет уделено внимание важности тестирования интеграции программного обеспечения в процессе его разработки.
Мастер-класс по инновационным подходам к лиофильной сушке будет посвящен проблемам обработки сильнодействующих продуктов, применению экологичных охлаждающих систем, а также линейному обнаружению с использованием масс-спектроскопии и контролю формирования кристаллов.
Лиофилизация или сублимированная сушка способствует более длительному сроку хранения широкого спектра препаратов. Однако стабильность продукта может гарантироваться только при наличии низкой концентрации воды (0.2–5%). По этой причине в нормативном руководстве указано, что данный параметр подлежит контролю и определению. Так как большинство имеющихся технологий разрушительно воздействуют на продукт и требуют значительных временных затрат, мы готовы представить новую технологию, которая не только позволит оценить содержание влаги в реальном времени без потерь и разрушений продукта, но еще и значительно упростить обнаружение плавких и стеклянных частиц.

С нетерпением ждем Вас на нашем семинаре и мастер-классах. Также в ходе мероприятия вы можете задать любые интересующие Вас вопросы нашей команде.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, пройдите по этой ссылке

Новости
01.03.2019

26 февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. FDA) выпустило проект руководства с изложением критериев качества для непрерывного производства новых лекарственных препаратов и дженериков. 27-страничный проект руководства – часть программы FDA по одобрению внедрения непрерывного производства, которая охватывает ряд рекомендаций по качеству производства  низкомолекулярных твердых лекарственных форм для приема внутрь. […]

28.02.2019

С 21 по 22 февраля в Бельгии состоялся семинар по технологиям распылительной сушки, организованный компанией ProCepT. Благодарим наших клиентов, принявших участие в семинаре и в практических занятиях, и приглашаем новых участников в 2021 г. До встречи в Генте!   Программа семинара 2019 г. День 1: Теоретическая часть 9 лекций на темы: основы процесса распылительной сушки […]

19.02.2019

Семинар по лиофильной сушке состоится при совместном участии компании GEA и European Compliance Agency (ECA). Предметом обсуждений выступят перспективы и проблемы фармацевтической промышленности. Событие будет проходить 14-16 мая в отеле H+ в г. Хюрт, недалеко от Кёльна, Германия. В этом году на семинаре планируются выступления представителей компаний-производителей и поставщиков, будут обсуждаться процессы и подходы к […]

07.12.2018

Hammerwitt-6 с дозирующим устройством Profi-Valve 150 на входе теперь используется на заводе по производству лекарственных средств в Ирландии. Один из посетителей промышленной выставки обратил внимание на высокотехнологичное решение Frewitt и поделился своим восторженным отзывом с коллегами. Вскоре, спустя некоторое время прошла установочная встреча между представителями компании-производителя и заказчиком. В результате, взрывозащищенная молотковая мельница Hammerwitt-6 в […]

15.10.2018

Чилийский производитель лекарственных средств использует установку для работы с сильнодействующими веществами, которая включает 4 станции, сочетающие гибкость и высокую герметичность. Сегодня Чили представляет собой экономически и политически стабильную страну, благодаря чему там установились доброжелательные деловые отношения между местным производителем и компанией Frewitt. Местному производителю, взявшему курс на расширение и сотрудничество с фармацевтической корпорацией, требовался партнер […]

15.10.2018

Неконтролируемая выработка тепла часто приводит к нежелательным результатам при измельчении термолабильных продуктов. Необходимо контролировать и поддерживать температуру продукта на постоянном уровне. Для этого обычно используется жидкий азот или сухой лед. Компания Frewitt оснастила молотковую мельницу системой с водяным охлаждением. Поводом для разработки системы с водяным охлаждением послужил запрос от двух заказчиков, которые искали решение по […]

20.07.2018

Поддержка экспертов GEA в режиме реального времени в любой точке земного шара Умные очки от GEA разработаны с целью обеспечения коммуникации в реальном времени, для получения моментальной экспертной поддержки, а также советов по устранению неполадок прямо в процессе работы. Благодаря данной разработке, появилась возможность удаленной диагностики оборудования, проверки и помощи в обновлении SOP, что позволяет […]

20.07.2018

Multi-Control  5 (MC5) – новое поколение систем управления для роторных таблетпрессов от  GEA. Интуитивно понятный и наглядный интерфейс системы управления Multi-Control 5 обеспечивает бесперебойную коммуникацию между оператором и машиной. Входные данные передаются между таблетпрессами с системой MC5, что обеспечивает возможность управления всеми данными процесса и рецептами. Также благодаря улучшенной технологии защиты данных, система управления MC5 […]

20.07.2018

Stevanato Group Engineering Systems рады представить Вам современные комплексные решения для транспортировки и визуальной инспекции: Nestor и CVT Core. Nestor – ультракомпактный модуль для выемки и размещения, оборудованный регулируемым устройством для загрузки/выгрузки. Предназначен для транспортировки макс 660 шприцев в минуту от/до нестов и трубок. Наряду с самой высокой мощностью на рынке, он обладает высокой универсальностью, […]

20.07.2018

Компания GEA была выбрана ведущей российской фармацевтической компанией ОАО «ФармаСинтез» в качестве поставщика нескольких линий для герметичного производства сильнодействующих гормональных препаратов. Фил Габб, руководитель отдела продаж оборудования для твердых лекарственных форм компании GEA, в сотрудничестве с представительством GEA в России, компанией СолидФарма, прокомментировал данную сделку: «Мы чрезвычайно рады сотрудничеству с ОАО «Фармасинтез» и, в частности, […]

20.07.2018

При совместной работе компаниям фармацевтической отрасли удается преодолеть различные трудности, связанные с обеспечением непрерывности производства. На недавней выставке Achema компания GEA провела совместную пресс-конференцию с другими ключевыми поставщиками фармацевтического сектора. На пресс-конференции освещался вопрос сотрудничества компаний фармацевтической отрасли, благодаря которому происходит внедрение технологии непрерывного производства в фармацевтический сектор промышленности. «Все компании-участники пресс-конференции активно сотрудничают с […]

11.06.2018

Производитель оборудования для измельчения порошка Frewitt представляет молотковую мельницу и дробильную установку на своем стенде в рамках выставки Achema 2018. Мельница Fredrive Hammerwitt объединяет несколько технологий измельчения на одной платформе. Технология Fredrive Hammerwitt разработана специально для применения в фармацевтической, химической и пищевой промышленности. Согласно принципам компании Frewitt, мельница Hammerwitt гарантирует оптимальные результаты при тонком измельчении […]

25.05.2018

Для повышения технологического выхода и гарантии качества таблеток был разработан инновационный метод производства MUPS, который включает системы непрерывного дозирования, смешивания и прессования. Эти системы позволяют устранить производственную неэффективность и риски несоответствия продукта по качеству за счет минимизации сегрегации и отслеживания процесса online для детекции таблеток, не соответствующих требованиям качества (см. рис. 1). Рис. 1. 3D-модель […]

25.05.2018

Вакцины являются одними из самых успешных и экономически эффективных инструментов здравоохранения 21-го века для профилактики заболеваний, инвалидности и смерти. Вакцинация не только защищает отдельных людей, но целые сообщества от заболеваний, передающихся от человека к человеку. В последние годы за счет разработки новых продуктов и возрастающего использования во многих регионах мира, на рынке вакцин наблюдаются высокие темпы роста, что особенно характерно для Азии. Beijing Tiantan Biological Products Co. Ltd […]

26.03.2018

Во Владимирской области открыли крупнейший в России завод по производству иммунобиологических препаратов. Фармакологическая компания «Генериум» теперь претендует на роль крупнейшего налогоплательщика 33 региона. Президент международного биотехнологического центра «Генериум» Александр Шустер рассказал, что новый завод построен уже в рамках проекта «Генериум-2», внутри компании его называют «цех 9». В 5-этажном здании общей площадью 6 тысяч квадратных метров […]

25.05.2018

Sergio Mauri, менеджер глобальных интеграционных проектов Fedegari Group Использование робототехники и автоматики в фармацевтической отрасли не является чем-то новым. Уже на протяжении нескольких десятилетий на многих конвейерах используются производственные роботы, выполняющие различные функции в целях повышения производительности. И хотя работа операторов в «чистых зонах» повышает риск контаминации, в фармацевтическом производстве в значительной степени задействован человек. […]

25.05.2018

Благодаря многолетнему опыту и глубоким познаниям в области обеспечения герметичности при производстве твердых лекарственных форм, компания GEA подготовила руководство для транспортировки материалов между различными производственными стадиями. В настоящее время большое внимание на производстве уделяется обсечению здоровья и безопасности операторов, предотвращению перекрестной контаминации продукции. В связи с этим, проблема герметичности при производстве твердых лекарственных форм становится […]

25.05.2018

Непрерывный производственный процесс помогает улучшить контроль качества и повысить производственную скорость В течение многих десятилетий фармацевтические производители использовали передовые достижения науки для разработки новых лекарственных средств, но на производстве использовалась техника, разработанная ещё в дни парового двигателя. В настоящее время фармацевтическая отрасль движется в сторону глобальной модернизации.   GlaxoSmithKline PLC, Johnson & Johnson ,  Novartis AG […]

Solid Pharma

Hammerwitt-6 с дозирующим устройством Profi-Valve 150 на входе теперь используется на заводе по производству лекарственных средств в Ирландии.

Один из посетителей промышленной выставки обратил внимание на высокотехнологичное решение Frewitt и поделился своим восторженным отзывом с коллегами. Вскоре, спустя некоторое время прошла установочная встреча между представителями компании-производителя и заказчиком. В результате, взрывозащищенная молотковая мельница Hammerwitt-6 в Atex-исполнении была установлена на заводе по производству лекарственных средств в Ирландии.

Одной из первых инновационных разработок поколения молотковых мельниц Hammerwitt-6 стал монолитный корпус, без «мертвых зон». С этого момента производятся регулярные улучшения и корректировки с целью соответствия требованиям заказчика и новым директивам. Благодаря своей технологии Fredrive, Frewitt положили начало модульной, полностью гибкой и мобильной концепции измельчения, подходящей для большинства порошков с самими различными характеристиками и особенностями применения. Необходимость перемещать, дозировать, измельчать и заполнять сильнодействующие активные фармацевтические ингредиенты  (HAPI) послужила основанием для разработки герметичного решения для высокотехнологичных процессов, включающих непрерывную промывку фильтра, мониторинг содержания O2, охлаждение, смазку подшипников и многое другое. Взрывозащищенная молотковая мельница от Frewitt, известная на сегодня как Hammerwitt-6, постоянно дорабатывалась, и теперь стала еще более гибкой системой для работы в условиях высокой герметичности.

Раньше главным требованием, предъявляемым к мельнице, была высокая производительность, на данный момент предполагается, что конструкция будет также обеспечивать гибкость и безопасность. Молотковая мельница, которую предполагалось поставить на производственной линии фармацевтического завода в Ирландии, должна была иметь Atex-соответствие. Ее исполнение должно было быть компактным, удобным в плане техобслуживания, доступа и очистки. Компания Frewitt была готова предложить данное решение, и именно поэтому она была выбрана заказчиком.

По условиям контракта, молотковая мельница Hammerwitt-6 имеет измельчающую камеру в Atex II 1D исполнении (зона 20), остальные части имеют исполнение Atex II 3D (зона 22). Заказчиком выбрано дозирующее устройство Profi-Valve 150 с пневматическим приводом на входе мельницы Hammerwitt-6.

Profi-Clean 90 – это автономная обеспыливающая и фильтрующая система, снабженная двумя датчиками кислорода. Данная система была установлена на корпусе HW6. Она очищает отработанный воздух с помощью PTFE H13 фильтра, где с помощью повторяющегося импульса давления происходит подача застрявших частиц обратно в ход процесса. Корпус мельницы с портом N2 собирается на специальной раме, что позволяет без особого труда интегрировать ее в существующую систему между входным и выходным отверстием. С помощью тележки можно передвигать установку в другое помещение для очистки, а также для автономного использования.

Что касается Atex-исполнения, запуск машины возможен только если содержание кислорода в технологическом процессе ниже заданного уровня значений.

Система, предусмотренная в технологической камере (входное отверстие, мельница, выходное отверстие) регулирует давление и содержание кислорода, в соответствии с требуемой концентрацией. Ведется постоянный мониторинг и, в случае превышения порогового значения, активируется аварийный сигнал, за которым следует моментальная остановка мельницы.

И наконец, система должна быть не только безопасной, но и простой в использовании. Мельница на высоте контейнера должна иметь возможность управления (запуска и остановки) на HMI, подключения с помощью 2-метрового кабеля.

На данный момент производится усовершенствование системы – к компактному исполнению Hammerwitt-6 было решено добавить систему мойки на месте “Wash-in-place” (WIP). По окончанию производственного цикла, систему можно просто промыть на месте, без разбора. Во время технологического процесса может использоваться дополнительный перчаточный бокс для инспектирования мельницы или замены сита без нарушения герметичности процесса. Раньше (до ввода новой системы в эксплуатацию) необходимо было разбирать молотковую мельницу на 7 частей для того, чтобы промыть ее. Благодаря Frewitt, неудобство мойки осталось в прошлом.

Источник: www.cpp-net.com

Автор: Matthias Honisch, региональный менеджер по продажам Frewitt

Новости
01.03.2019

26 февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. FDA) выпустило проект руководства с изложением критериев качества для непрерывного производства новых лекарственных препаратов и дженериков. 27-страничный проект руководства – часть программы FDA по одобрению внедрения непрерывного производства, которая охватывает ряд рекомендаций по качеству производства  низкомолекулярных твердых лекарственных форм для приема внутрь. […]

28.02.2019

С 21 по 22 февраля в Бельгии состоялся семинар по технологиям распылительной сушки, организованный компанией ProCepT. Благодарим наших клиентов, принявших участие в семинаре и в практических занятиях, и приглашаем новых участников в 2021 г. До встречи в Генте!   Программа семинара 2019 г. День 1: Теоретическая часть 9 лекций на темы: основы процесса распылительной сушки […]

19.02.2019

Семинар по лиофильной сушке состоится при совместном участии компании GEA и European Compliance Agency (ECA). Предметом обсуждений выступят перспективы и проблемы фармацевтической промышленности. Событие будет проходить 14-16 мая в отеле H+ в г. Хюрт, недалеко от Кёльна, Германия. В этом году на семинаре планируются выступления представителей компаний-производителей и поставщиков, будут обсуждаться процессы и подходы к […]

07.12.2018

Hammerwitt-6 с дозирующим устройством Profi-Valve 150 на входе теперь используется на заводе по производству лекарственных средств в Ирландии. Один из посетителей промышленной выставки обратил внимание на высокотехнологичное решение Frewitt и поделился своим восторженным отзывом с коллегами. Вскоре, спустя некоторое время прошла установочная встреча между представителями компании-производителя и заказчиком. В результате, взрывозащищенная молотковая мельница Hammerwitt-6 в […]

15.10.2018

Чилийский производитель лекарственных средств использует установку для работы с сильнодействующими веществами, которая включает 4 станции, сочетающие гибкость и высокую герметичность. Сегодня Чили представляет собой экономически и политически стабильную страну, благодаря чему там установились доброжелательные деловые отношения между местным производителем и компанией Frewitt. Местному производителю, взявшему курс на расширение и сотрудничество с фармацевтической корпорацией, требовался партнер […]

15.10.2018

Неконтролируемая выработка тепла часто приводит к нежелательным результатам при измельчении термолабильных продуктов. Необходимо контролировать и поддерживать температуру продукта на постоянном уровне. Для этого обычно используется жидкий азот или сухой лед. Компания Frewitt оснастила молотковую мельницу системой с водяным охлаждением. Поводом для разработки системы с водяным охлаждением послужил запрос от двух заказчиков, которые искали решение по […]

20.07.2018

Поддержка экспертов GEA в режиме реального времени в любой точке земного шара Умные очки от GEA разработаны с целью обеспечения коммуникации в реальном времени, для получения моментальной экспертной поддержки, а также советов по устранению неполадок прямо в процессе работы. Благодаря данной разработке, появилась возможность удаленной диагностики оборудования, проверки и помощи в обновлении SOP, что позволяет […]

20.07.2018

Multi-Control  5 (MC5) – новое поколение систем управления для роторных таблетпрессов от  GEA. Интуитивно понятный и наглядный интерфейс системы управления Multi-Control 5 обеспечивает бесперебойную коммуникацию между оператором и машиной. Входные данные передаются между таблетпрессами с системой MC5, что обеспечивает возможность управления всеми данными процесса и рецептами. Также благодаря улучшенной технологии защиты данных, система управления MC5 […]

20.07.2018

Stevanato Group Engineering Systems рады представить Вам современные комплексные решения для транспортировки и визуальной инспекции: Nestor и CVT Core. Nestor – ультракомпактный модуль для выемки и размещения, оборудованный регулируемым устройством для загрузки/выгрузки. Предназначен для транспортировки макс 660 шприцев в минуту от/до нестов и трубок. Наряду с самой высокой мощностью на рынке, он обладает высокой универсальностью, […]

20.07.2018

Компания GEA была выбрана ведущей российской фармацевтической компанией ОАО «ФармаСинтез» в качестве поставщика нескольких линий для герметичного производства сильнодействующих гормональных препаратов. Фил Габб, руководитель отдела продаж оборудования для твердых лекарственных форм компании GEA, в сотрудничестве с представительством GEA в России, компанией СолидФарма, прокомментировал данную сделку: «Мы чрезвычайно рады сотрудничеству с ОАО «Фармасинтез» и, в частности, […]

20.07.2018

При совместной работе компаниям фармацевтической отрасли удается преодолеть различные трудности, связанные с обеспечением непрерывности производства. На недавней выставке Achema компания GEA провела совместную пресс-конференцию с другими ключевыми поставщиками фармацевтического сектора. На пресс-конференции освещался вопрос сотрудничества компаний фармацевтической отрасли, благодаря которому происходит внедрение технологии непрерывного производства в фармацевтический сектор промышленности. «Все компании-участники пресс-конференции активно сотрудничают с […]

11.06.2018

Производитель оборудования для измельчения порошка Frewitt представляет молотковую мельницу и дробильную установку на своем стенде в рамках выставки Achema 2018. Мельница Fredrive Hammerwitt объединяет несколько технологий измельчения на одной платформе. Технология Fredrive Hammerwitt разработана специально для применения в фармацевтической, химической и пищевой промышленности. Согласно принципам компании Frewitt, мельница Hammerwitt гарантирует оптимальные результаты при тонком измельчении […]

25.05.2018

Для повышения технологического выхода и гарантии качества таблеток был разработан инновационный метод производства MUPS, который включает системы непрерывного дозирования, смешивания и прессования. Эти системы позволяют устранить производственную неэффективность и риски несоответствия продукта по качеству за счет минимизации сегрегации и отслеживания процесса online для детекции таблеток, не соответствующих требованиям качества (см. рис. 1). Рис. 1. 3D-модель […]

25.05.2018

Вакцины являются одними из самых успешных и экономически эффективных инструментов здравоохранения 21-го века для профилактики заболеваний, инвалидности и смерти. Вакцинация не только защищает отдельных людей, но целые сообщества от заболеваний, передающихся от человека к человеку. В последние годы за счет разработки новых продуктов и возрастающего использования во многих регионах мира, на рынке вакцин наблюдаются высокие темпы роста, что особенно характерно для Азии. Beijing Tiantan Biological Products Co. Ltd […]

26.03.2018

Во Владимирской области открыли крупнейший в России завод по производству иммунобиологических препаратов. Фармакологическая компания «Генериум» теперь претендует на роль крупнейшего налогоплательщика 33 региона. Президент международного биотехнологического центра «Генериум» Александр Шустер рассказал, что новый завод построен уже в рамках проекта «Генериум-2», внутри компании его называют «цех 9». В 5-этажном здании общей площадью 6 тысяч квадратных метров […]

25.05.2018

Sergio Mauri, менеджер глобальных интеграционных проектов Fedegari Group Использование робототехники и автоматики в фармацевтической отрасли не является чем-то новым. Уже на протяжении нескольких десятилетий на многих конвейерах используются производственные роботы, выполняющие различные функции в целях повышения производительности. И хотя работа операторов в «чистых зонах» повышает риск контаминации, в фармацевтическом производстве в значительной степени задействован человек. […]

25.05.2018

Благодаря многолетнему опыту и глубоким познаниям в области обеспечения герметичности при производстве твердых лекарственных форм, компания GEA подготовила руководство для транспортировки материалов между различными производственными стадиями. В настоящее время большое внимание на производстве уделяется обсечению здоровья и безопасности операторов, предотвращению перекрестной контаминации продукции. В связи с этим, проблема герметичности при производстве твердых лекарственных форм становится […]

25.05.2018

Непрерывный производственный процесс помогает улучшить контроль качества и повысить производственную скорость В течение многих десятилетий фармацевтические производители использовали передовые достижения науки для разработки новых лекарственных средств, но на производстве использовалась техника, разработанная ещё в дни парового двигателя. В настоящее время фармацевтическая отрасль движется в сторону глобальной модернизации.   GlaxoSmithKline PLC, Johnson & Johnson ,  Novartis AG […]

Solid Pharma

Чилийский производитель лекарственных средств использует установку для работы с сильнодействующими веществами, которая включает 4 станции, сочетающие гибкость и высокую герметичность.

Сегодня Чили представляет собой экономически и политически стабильную страну, благодаря чему там установились доброжелательные деловые отношения между местным производителем и компанией Frewitt.

Местному производителю, взявшему курс на расширение и сотрудничество с фармацевтической корпорацией, требовался партнер для работы над комплексными решениями. Планирование, инжиниринг, разработка и установка предоставлялись одной фирмой, которая должна была быть экспертом в технологии измельчения – Frewitt в данном случае идеально подходили под описание.
Планировалось, что чилийский производитель лекарственных средств будет изготавливать трудоемкие продукты. Поскольку есть необходимость обрабатывать продукты с содержанием сильнодействующего вещества с помощью данной системы, процесс должен быть закрытым.

Система должна быть полностью мобильной, а также должна легко подстраиваться под любые помещения. Наряду с соответствием высокому уровню OEB, чилийской компании также необходима гибкость производственного процесса. Также требуется решение, которое позволило бы без особого труда подключать, перемещать и чистить контейнеры, барабаны, конвейеры и перчаточные боксы. Необходимо было подключать контейнеры емкостью 300, 600 и 1000л к одной и той же системе хранения. По готовности система должна быть принята на заводе Frewitt (FAT) и затем на заводе заказчика (SAT).

Работа в стерильных условиях

По сравнению с обычной системой самым главным отличием является закрытый процесс в тех местах, где продукт передается от одного производственного модуля к другому. В описанной системе передача продукта из контейнера на вакуумный конвейер, в мельницу и т.п. так же проблематична, как и ручная подача продукта в закрытый процесс. Frewitt стремится интегрировать свою собственную систему Profi-Flex, которая представляет собой гибкую герметичную систему для безопасного добавления продукта, исключающую попадание пыли в область работы оператора. Беспрепятственный доступ к оснастке и компонентам машины должен упростить работу в высокогерметичных условиях. Материалы, контактирующие с продуктом также должны легко поддаваться очистке. Активные и пассивные клапаны, установленные по желанию заказчика на выходе контейнера и входе барабана, будут использоваться для передачи продукта. Предотвращается разгрузка продукта в область работы оператора, благодаря выравниванию давления в барабане и удалению остатков продукта из фильтра с помощью системы Profi-Clean.

Хорошее планирование – ключ к успеху

Принимая в расчет особенности транспортировки в страну с горным рельефом, система была тщательно спланирована, вплоть до мельчайших деталей. Во введении предложения было перечислено следующее: первая станция разгрузки бинов IBC, вторая станция, включающая мельничную головку TW-C20 с Profi-Flex (без привода), третья станция, включающая мельницу HammerWitt-6 с приводом, Profi-Flex и конвейер, установленный на мобильной подъемной колонне; четвертая станция, включающая конвейер на подъемной колонне для заполняющих барабанов. По аналогии с предыдущим разделом ниже приведены самые важные элементы системы.

Первая станция: сделана из рамы, которая может удерживать бины IBC емкостью 300, 600 и 1000л. На разгрузочном отверстии IBC расположен активный клапан DN200. Ниже находится пассивный клапан с соединением WIP, который может использоваться для промывания всех участков и частей, контактирующих с продуктом, для предотвращения потери частиц продукта. Система псевдоожижения с антистатическим фильтром собирается в бункере, устанавливается за пассивным клапаном. На разгрузочном отверстии располагается защищенное от пыли соединение. В отличие от трех других станций, первая станция не мобильная, соответственно, не имеет колесиков, но имеет стальную ножку, которую можно легко отрегулировать по высоте.

Вторая станция, включающая мельничную головку TW С20 на платформе Fredrive с Profi-Flex и конвейером, полностью собранная на мобильной подъемной колонне (Fre-Lift). Оптимальная гомогенизация продукта выполняется мельницей Turbo Witt, точнее, мельничной головкой TW-C20, которая включает саму головку с цилиндрическим ситом и подключается к приводной системе Fredrive.

Третья станция, включает мельничную головку HW-6 на второй платформе Fredrive с Profi-Flex и конвейером, собранными на мобильной подъемной колонне (Fre-Lift).

Система дозирования Profi-Valve-150 с пневматическим приводом для непрерывной подачи продукта; бункер подачи с датчиком наполнения для предотвращения переполнения бункера; мельничная головка Hammerwitt-6, защищенная трикламповыми соединениями; внешний бункер с системой псевдоожижения, оборудованный антистатическим фильтром, в соответствии со стандартом FDA; приводная система Fredrive со свободно регулируемой скоростью 1000-6000 об/мин; и соответствующий ПЛК с контролем привода, управлением составом и диагностикой аварийных сигналов, которые находятся в шкафу управления.

Четвертая станция: наполнение продуктом осуществляется на четвертой станции. Активный клапан DN200, пассивный клапан с WIP соединением, конический бункер для выгрузки и автономная система обеспыливания Profi-Clean 90, которая удаляет остатки продукта из внешней части антистатического обеспыливающего фильтра; все собирается на подъемной колонне.

Управление всей системой регулируется датчиками уровня. Каждый отдельный производственный модуль можно легко подключить и вручную регулировать по высоте на подъемной колонне. Передача продукта происходит с помощью пневматического конвейера. Вся система модульная и подлежит простой настройке, в соответствии с требованиями к пространству и производству.

Итак, теперь в Чили производятся продукты с содержанием сильнодействующего вещества. Все благодаря самой гибкой герметичной системе, разработанной компанией Frewitt. Этому результату поспособствовали многие факторы: экономические возможности заказчика и опыт Frewitt во внедрении комплексных решений.

Автор: Mauro Zocchi, региональный менеджер по продажам Frewitt
Источник: www.process-worldwide.com

Новости
01.03.2019

26 февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. FDA) выпустило проект руководства с изложением критериев качества для непрерывного производства новых лекарственных препаратов и дженериков. 27-страничный проект руководства – часть программы FDA по одобрению внедрения непрерывного производства, которая охватывает ряд рекомендаций по качеству производства  низкомолекулярных твердых лекарственных форм для приема внутрь. […]

28.02.2019

С 21 по 22 февраля в Бельгии состоялся семинар по технологиям распылительной сушки, организованный компанией ProCepT. Благодарим наших клиентов, принявших участие в семинаре и в практических занятиях, и приглашаем новых участников в 2021 г. До встречи в Генте!   Программа семинара 2019 г. День 1: Теоретическая часть 9 лекций на темы: основы процесса распылительной сушки […]

19.02.2019

Семинар по лиофильной сушке состоится при совместном участии компании GEA и European Compliance Agency (ECA). Предметом обсуждений выступят перспективы и проблемы фармацевтической промышленности. Событие будет проходить 14-16 мая в отеле H+ в г. Хюрт, недалеко от Кёльна, Германия. В этом году на семинаре планируются выступления представителей компаний-производителей и поставщиков, будут обсуждаться процессы и подходы к […]

07.12.2018

Hammerwitt-6 с дозирующим устройством Profi-Valve 150 на входе теперь используется на заводе по производству лекарственных средств в Ирландии. Один из посетителей промышленной выставки обратил внимание на высокотехнологичное решение Frewitt и поделился своим восторженным отзывом с коллегами. Вскоре, спустя некоторое время прошла установочная встреча между представителями компании-производителя и заказчиком. В результате, взрывозащищенная молотковая мельница Hammerwitt-6 в […]

15.10.2018

Чилийский производитель лекарственных средств использует установку для работы с сильнодействующими веществами, которая включает 4 станции, сочетающие гибкость и высокую герметичность. Сегодня Чили представляет собой экономически и политически стабильную страну, благодаря чему там установились доброжелательные деловые отношения между местным производителем и компанией Frewitt. Местному производителю, взявшему курс на расширение и сотрудничество с фармацевтической корпорацией, требовался партнер […]

15.10.2018

Неконтролируемая выработка тепла часто приводит к нежелательным результатам при измельчении термолабильных продуктов. Необходимо контролировать и поддерживать температуру продукта на постоянном уровне. Для этого обычно используется жидкий азот или сухой лед. Компания Frewitt оснастила молотковую мельницу системой с водяным охлаждением. Поводом для разработки системы с водяным охлаждением послужил запрос от двух заказчиков, которые искали решение по […]

20.07.2018

Поддержка экспертов GEA в режиме реального времени в любой точке земного шара Умные очки от GEA разработаны с целью обеспечения коммуникации в реальном времени, для получения моментальной экспертной поддержки, а также советов по устранению неполадок прямо в процессе работы. Благодаря данной разработке, появилась возможность удаленной диагностики оборудования, проверки и помощи в обновлении SOP, что позволяет […]

20.07.2018

Multi-Control  5 (MC5) – новое поколение систем управления для роторных таблетпрессов от  GEA. Интуитивно понятный и наглядный интерфейс системы управления Multi-Control 5 обеспечивает бесперебойную коммуникацию между оператором и машиной. Входные данные передаются между таблетпрессами с системой MC5, что обеспечивает возможность управления всеми данными процесса и рецептами. Также благодаря улучшенной технологии защиты данных, система управления MC5 […]

20.07.2018

Stevanato Group Engineering Systems рады представить Вам современные комплексные решения для транспортировки и визуальной инспекции: Nestor и CVT Core. Nestor – ультракомпактный модуль для выемки и размещения, оборудованный регулируемым устройством для загрузки/выгрузки. Предназначен для транспортировки макс 660 шприцев в минуту от/до нестов и трубок. Наряду с самой высокой мощностью на рынке, он обладает высокой универсальностью, […]

20.07.2018

Компания GEA была выбрана ведущей российской фармацевтической компанией ОАО «ФармаСинтез» в качестве поставщика нескольких линий для герметичного производства сильнодействующих гормональных препаратов. Фил Габб, руководитель отдела продаж оборудования для твердых лекарственных форм компании GEA, в сотрудничестве с представительством GEA в России, компанией СолидФарма, прокомментировал данную сделку: «Мы чрезвычайно рады сотрудничеству с ОАО «Фармасинтез» и, в частности, […]

20.07.2018

При совместной работе компаниям фармацевтической отрасли удается преодолеть различные трудности, связанные с обеспечением непрерывности производства. На недавней выставке Achema компания GEA провела совместную пресс-конференцию с другими ключевыми поставщиками фармацевтического сектора. На пресс-конференции освещался вопрос сотрудничества компаний фармацевтической отрасли, благодаря которому происходит внедрение технологии непрерывного производства в фармацевтический сектор промышленности. «Все компании-участники пресс-конференции активно сотрудничают с […]

11.06.2018

Производитель оборудования для измельчения порошка Frewitt представляет молотковую мельницу и дробильную установку на своем стенде в рамках выставки Achema 2018. Мельница Fredrive Hammerwitt объединяет несколько технологий измельчения на одной платформе. Технология Fredrive Hammerwitt разработана специально для применения в фармацевтической, химической и пищевой промышленности. Согласно принципам компании Frewitt, мельница Hammerwitt гарантирует оптимальные результаты при тонком измельчении […]

25.05.2018

Для повышения технологического выхода и гарантии качества таблеток был разработан инновационный метод производства MUPS, который включает системы непрерывного дозирования, смешивания и прессования. Эти системы позволяют устранить производственную неэффективность и риски несоответствия продукта по качеству за счет минимизации сегрегации и отслеживания процесса online для детекции таблеток, не соответствующих требованиям качества (см. рис. 1). Рис. 1. 3D-модель […]

25.05.2018

Вакцины являются одними из самых успешных и экономически эффективных инструментов здравоохранения 21-го века для профилактики заболеваний, инвалидности и смерти. Вакцинация не только защищает отдельных людей, но целые сообщества от заболеваний, передающихся от человека к человеку. В последние годы за счет разработки новых продуктов и возрастающего использования во многих регионах мира, на рынке вакцин наблюдаются высокие темпы роста, что особенно характерно для Азии. Beijing Tiantan Biological Products Co. Ltd […]

26.03.2018

Во Владимирской области открыли крупнейший в России завод по производству иммунобиологических препаратов. Фармакологическая компания «Генериум» теперь претендует на роль крупнейшего налогоплательщика 33 региона. Президент международного биотехнологического центра «Генериум» Александр Шустер рассказал, что новый завод построен уже в рамках проекта «Генериум-2», внутри компании его называют «цех 9». В 5-этажном здании общей площадью 6 тысяч квадратных метров […]

25.05.2018

Sergio Mauri, менеджер глобальных интеграционных проектов Fedegari Group Использование робототехники и автоматики в фармацевтической отрасли не является чем-то новым. Уже на протяжении нескольких десятилетий на многих конвейерах используются производственные роботы, выполняющие различные функции в целях повышения производительности. И хотя работа операторов в «чистых зонах» повышает риск контаминации, в фармацевтическом производстве в значительной степени задействован человек. […]

25.05.2018

Благодаря многолетнему опыту и глубоким познаниям в области обеспечения герметичности при производстве твердых лекарственных форм, компания GEA подготовила руководство для транспортировки материалов между различными производственными стадиями. В настоящее время большое внимание на производстве уделяется обсечению здоровья и безопасности операторов, предотвращению перекрестной контаминации продукции. В связи с этим, проблема герметичности при производстве твердых лекарственных форм становится […]

25.05.2018

Непрерывный производственный процесс помогает улучшить контроль качества и повысить производственную скорость В течение многих десятилетий фармацевтические производители использовали передовые достижения науки для разработки новых лекарственных средств, но на производстве использовалась техника, разработанная ещё в дни парового двигателя. В настоящее время фармацевтическая отрасль движется в сторону глобальной модернизации.   GlaxoSmithKline PLC, Johnson & Johnson ,  Novartis AG […]

Solid Pharma

Неконтролируемая выработка тепла часто приводит к нежелательным результатам при измельчении термолабильных продуктов. Необходимо контролировать и поддерживать температуру продукта на постоянном уровне. Для этого обычно используется жидкий азот или сухой лед. Компания Frewitt оснастила молотковую мельницу системой с водяным охлаждением.

Поводом для разработки системы с водяным охлаждением послужил запрос от двух заказчиков, которые искали решение по тонкому измельчению при низких температурах. В первую очередь на заводе были проведены испытания продукта и оценка технических возможностей. Необходимо было обеспечить выполнение требований к абсолютно разным продуктам в одной системе: одному заказчику было необходимо обрабатывать термостабильный сыпучий продукт, в то время как другому требовалось дробление вязкого необработанного продукта с низким содержанием жиров при низких температурах. Оба продукта требовалось измельчить до частиц размером 50 (PSD D50) и 100 (PSD D90) микрон. Различные концепции, разработанные на основе первоначальных результатов испытаний, а также оценки технических возможностей, были впоследствии представлены заказчикам и согласованы с ними. Несмотря на то, что условия эксплуатации сильно различались, пользователи выбрали Hammerwitt-6, оснащенную системой с водяным охлаждением.

Один из заказчиков искал систему для интеграции в существующую производственную линию с подъемными колоннами, фиксаторами продукта, механизмами подачи продукта и т.п., другой, в свою очередь, планировал использовать мобильную систему в нескольких производственных помещениях для продуктов с самыми разными характеристиками. Компания Frewitt сообщила, что новая система будет в первую очередь мобильной и гибкой с возможностью настройки под существующую установку, что позволит легко перемещать ее из одного производственного помещения в другое.

Как это работает?

Продукт подается в молотковую мельницу с помощью загрузочной воронки, затем измельчается в камере с водяным охлаждением до определенного размера частиц: 50-100 микрон при температуре около 15°С. В дальнейшем продукт передается от выходной воронки в систему наполнения, где он проходит стадию финального наполнения и взвешивания. Температура продукта ниже оговоренного уровня в обоих случаях.

Продукт остается в закрытой системе от загрузки до наполнения, на всех критических точках Hammerwitt с водяным охлаждением происходит контроль температуры. Благодаря этому, исчезает необходимость в холодных помещениях и других местах для временного хранения, которые раньше были частью процесса. Концепция WIP, автоматическое обеспыливание и очистка фильтров позволяет заказчикам экономить время, поскольку помещения, которые раньше использовались для хранения продуктов, теперь могут использоваться более эффективно.
Система с водяным охлаждением предоставила несколько новых возможностей для мельницы Hammerwitt: она может применяться не только для тонкого измельчения и разрыхления твердых, кристаллических и волокнистых продуктов, но еще и для термолабильных продуктов.

Больше информации на: www.cpp-net.com
Поиск: cpp0118frewitt
Автор: Notker Kling

Новости
01.03.2019

26 февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. FDA) выпустило проект руководства с изложением критериев качества для непрерывного производства новых лекарственных препаратов и дженериков. 27-страничный проект руководства – часть программы FDA по одобрению внедрения непрерывного производства, которая охватывает ряд рекомендаций по качеству производства  низкомолекулярных твердых лекарственных форм для приема внутрь. […]

28.02.2019

С 21 по 22 февраля в Бельгии состоялся семинар по технологиям распылительной сушки, организованный компанией ProCepT. Благодарим наших клиентов, принявших участие в семинаре и в практических занятиях, и приглашаем новых участников в 2021 г. До встречи в Генте!   Программа семинара 2019 г. День 1: Теоретическая часть 9 лекций на темы: основы процесса распылительной сушки […]

19.02.2019

Семинар по лиофильной сушке состоится при совместном участии компании GEA и European Compliance Agency (ECA). Предметом обсуждений выступят перспективы и проблемы фармацевтической промышленности. Событие будет проходить 14-16 мая в отеле H+ в г. Хюрт, недалеко от Кёльна, Германия. В этом году на семинаре планируются выступления представителей компаний-производителей и поставщиков, будут обсуждаться процессы и подходы к […]

07.12.2018

Hammerwitt-6 с дозирующим устройством Profi-Valve 150 на входе теперь используется на заводе по производству лекарственных средств в Ирландии. Один из посетителей промышленной выставки обратил внимание на высокотехнологичное решение Frewitt и поделился своим восторженным отзывом с коллегами. Вскоре, спустя некоторое время прошла установочная встреча между представителями компании-производителя и заказчиком. В результате, взрывозащищенная молотковая мельница Hammerwitt-6 в […]

15.10.2018

Чилийский производитель лекарственных средств использует установку для работы с сильнодействующими веществами, которая включает 4 станции, сочетающие гибкость и высокую герметичность. Сегодня Чили представляет собой экономически и политически стабильную страну, благодаря чему там установились доброжелательные деловые отношения между местным производителем и компанией Frewitt. Местному производителю, взявшему курс на расширение и сотрудничество с фармацевтической корпорацией, требовался партнер […]

15.10.2018

Неконтролируемая выработка тепла часто приводит к нежелательным результатам при измельчении термолабильных продуктов. Необходимо контролировать и поддерживать температуру продукта на постоянном уровне. Для этого обычно используется жидкий азот или сухой лед. Компания Frewitt оснастила молотковую мельницу системой с водяным охлаждением. Поводом для разработки системы с водяным охлаждением послужил запрос от двух заказчиков, которые искали решение по […]

20.07.2018

Поддержка экспертов GEA в режиме реального времени в любой точке земного шара Умные очки от GEA разработаны с целью обеспечения коммуникации в реальном времени, для получения моментальной экспертной поддержки, а также советов по устранению неполадок прямо в процессе работы. Благодаря данной разработке, появилась возможность удаленной диагностики оборудования, проверки и помощи в обновлении SOP, что позволяет […]

20.07.2018

Multi-Control  5 (MC5) – новое поколение систем управления для роторных таблетпрессов от  GEA. Интуитивно понятный и наглядный интерфейс системы управления Multi-Control 5 обеспечивает бесперебойную коммуникацию между оператором и машиной. Входные данные передаются между таблетпрессами с системой MC5, что обеспечивает возможность управления всеми данными процесса и рецептами. Также благодаря улучшенной технологии защиты данных, система управления MC5 […]

20.07.2018

Stevanato Group Engineering Systems рады представить Вам современные комплексные решения для транспортировки и визуальной инспекции: Nestor и CVT Core. Nestor – ультракомпактный модуль для выемки и размещения, оборудованный регулируемым устройством для загрузки/выгрузки. Предназначен для транспортировки макс 660 шприцев в минуту от/до нестов и трубок. Наряду с самой высокой мощностью на рынке, он обладает высокой универсальностью, […]

20.07.2018

Компания GEA была выбрана ведущей российской фармацевтической компанией ОАО «ФармаСинтез» в качестве поставщика нескольких линий для герметичного производства сильнодействующих гормональных препаратов. Фил Габб, руководитель отдела продаж оборудования для твердых лекарственных форм компании GEA, в сотрудничестве с представительством GEA в России, компанией СолидФарма, прокомментировал данную сделку: «Мы чрезвычайно рады сотрудничеству с ОАО «Фармасинтез» и, в частности, […]

20.07.2018

При совместной работе компаниям фармацевтической отрасли удается преодолеть различные трудности, связанные с обеспечением непрерывности производства. На недавней выставке Achema компания GEA провела совместную пресс-конференцию с другими ключевыми поставщиками фармацевтического сектора. На пресс-конференции освещался вопрос сотрудничества компаний фармацевтической отрасли, благодаря которому происходит внедрение технологии непрерывного производства в фармацевтический сектор промышленности. «Все компании-участники пресс-конференции активно сотрудничают с […]

11.06.2018

Производитель оборудования для измельчения порошка Frewitt представляет молотковую мельницу и дробильную установку на своем стенде в рамках выставки Achema 2018. Мельница Fredrive Hammerwitt объединяет несколько технологий измельчения на одной платформе. Технология Fredrive Hammerwitt разработана специально для применения в фармацевтической, химической и пищевой промышленности. Согласно принципам компании Frewitt, мельница Hammerwitt гарантирует оптимальные результаты при тонком измельчении […]

25.05.2018

Для повышения технологического выхода и гарантии качества таблеток был разработан инновационный метод производства MUPS, который включает системы непрерывного дозирования, смешивания и прессования. Эти системы позволяют устранить производственную неэффективность и риски несоответствия продукта по качеству за счет минимизации сегрегации и отслеживания процесса online для детекции таблеток, не соответствующих требованиям качества (см. рис. 1). Рис. 1. 3D-модель […]

25.05.2018

Вакцины являются одними из самых успешных и экономически эффективных инструментов здравоохранения 21-го века для профилактики заболеваний, инвалидности и смерти. Вакцинация не только защищает отдельных людей, но целые сообщества от заболеваний, передающихся от человека к человеку. В последние годы за счет разработки новых продуктов и возрастающего использования во многих регионах мира, на рынке вакцин наблюдаются высокие темпы роста, что особенно характерно для Азии. Beijing Tiantan Biological Products Co. Ltd […]

26.03.2018

Во Владимирской области открыли крупнейший в России завод по производству иммунобиологических препаратов. Фармакологическая компания «Генериум» теперь претендует на роль крупнейшего налогоплательщика 33 региона. Президент международного биотехнологического центра «Генериум» Александр Шустер рассказал, что новый завод построен уже в рамках проекта «Генериум-2», внутри компании его называют «цех 9». В 5-этажном здании общей площадью 6 тысяч квадратных метров […]

25.05.2018

Sergio Mauri, менеджер глобальных интеграционных проектов Fedegari Group Использование робототехники и автоматики в фармацевтической отрасли не является чем-то новым. Уже на протяжении нескольких десятилетий на многих конвейерах используются производственные роботы, выполняющие различные функции в целях повышения производительности. И хотя работа операторов в «чистых зонах» повышает риск контаминации, в фармацевтическом производстве в значительной степени задействован человек. […]

25.05.2018

Благодаря многолетнему опыту и глубоким познаниям в области обеспечения герметичности при производстве твердых лекарственных форм, компания GEA подготовила руководство для транспортировки материалов между различными производственными стадиями. В настоящее время большое внимание на производстве уделяется обсечению здоровья и безопасности операторов, предотвращению перекрестной контаминации продукции. В связи с этим, проблема герметичности при производстве твердых лекарственных форм становится […]

25.05.2018

Непрерывный производственный процесс помогает улучшить контроль качества и повысить производственную скорость В течение многих десятилетий фармацевтические производители использовали передовые достижения науки для разработки новых лекарственных средств, но на производстве использовалась техника, разработанная ещё в дни парового двигателя. В настоящее время фармацевтическая отрасль движется в сторону глобальной модернизации.   GlaxoSmithKline PLC, Johnson & Johnson ,  Novartis AG […]

Solid Pharma

Поддержка экспертов GEA в режиме реального времени в любой точке земного шара

Умные очки от GEA

Умные очки от GEA разработаны с целью обеспечения коммуникации в реальном времени, для получения моментальной экспертной поддержки, а также советов по устранению неполадок прямо в процессе работы.

Благодаря данной разработке, появилась возможность удаленной диагностики оборудования, проверки и помощи в обновлении SOP, что позволяет уменьшить время отклика, снизить транспортные расходы и улучшить партнерские отношения с поставщиком.

Сервисные инженеры и технические специалисты теперь могут вести переписку, прослушивать информацию, разговаривать и даже отправлять и/или редактировать изображения.

С помощью интернет-соединения можно выводить изображения на гарнитуру умных очков GEA для проведения ремонтных работ, оптимизации процессов или проверок.

Умные очки GEA позволяют оператору или инженеру запрашивать чёткие инструкции или другую документацию. Таким образом устанавливается двунаправленная коммуникация, при которой происходит поддержка клиентов по техническим вопросам, в т.ч. помощь при проверке оборудования и пуско-наладочных работах.

Объем поставки

Умные очки от GEA могут поставляться как отдельно, так и в составе полного набора услуг GEA, при этом объем поставки включает непосредственно сами очки, зарядное устройство, использование регистрируемого QR-кода на 1 год, гарнитуру, маршрутизатор и полный комплект документации.

Также доступен большой выбор запасных частей и аксессуаров, дополнительная упаковка аккумуляторов с держателем, техническая поддержка и доступ к веб-приложению.

Преимущества

Умные очки от GEA предлагают ряд решений широкого спектра проблем, начиная с непредвиденного времени простоя и заканчивая вопросами обновления конфигурации оборудования для оптимизации процессов. В условиях высокой необходимости соблюдения производственного плана данное технологическое решение способствует увеличению производительности оборудования и повышению качества продукта. Кроме того, оно позволяет уменьшить расходы на производство и гарантирует безопасность персонала.

Компания GEA всегда готова сотрудничеству с вами.

Удаленная поддержка в реальном времени

По установке оператор:

  • сможет вести живой разговор с помощью гарнитуры
  • сможет видеть то, что транслирует камера
  • сможет вести беседу и передавать описание процесса с помощью функции «чат»
  • сможет делать изображения экрана и отправлять их
  • сможет делать фотографии высокого разрешения, редактировать и отправлять их
  • сможет отправлять все данные в виде файлов PDF
  • сможет отправлять изображения с настольного ПК или ноутбука

 

Новости
01.03.2019

26 февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. FDA) выпустило проект руководства с изложением критериев качества для непрерывного производства новых лекарственных препаратов и дженериков. 27-страничный проект руководства – часть программы FDA по одобрению внедрения непрерывного производства, которая охватывает ряд рекомендаций по качеству производства  низкомолекулярных твердых лекарственных форм для приема внутрь. […]

28.02.2019

С 21 по 22 февраля в Бельгии состоялся семинар по технологиям распылительной сушки, организованный компанией ProCepT. Благодарим наших клиентов, принявших участие в семинаре и в практических занятиях, и приглашаем новых участников в 2021 г. До встречи в Генте!   Программа семинара 2019 г. День 1: Теоретическая часть 9 лекций на темы: основы процесса распылительной сушки […]

19.02.2019

Семинар по лиофильной сушке состоится при совместном участии компании GEA и European Compliance Agency (ECA). Предметом обсуждений выступят перспективы и проблемы фармацевтической промышленности. Событие будет проходить 14-16 мая в отеле H+ в г. Хюрт, недалеко от Кёльна, Германия. В этом году на семинаре планируются выступления представителей компаний-производителей и поставщиков, будут обсуждаться процессы и подходы к […]

07.12.2018

Hammerwitt-6 с дозирующим устройством Profi-Valve 150 на входе теперь используется на заводе по производству лекарственных средств в Ирландии. Один из посетителей промышленной выставки обратил внимание на высокотехнологичное решение Frewitt и поделился своим восторженным отзывом с коллегами. Вскоре, спустя некоторое время прошла установочная встреча между представителями компании-производителя и заказчиком. В результате, взрывозащищенная молотковая мельница Hammerwitt-6 в […]

15.10.2018

Чилийский производитель лекарственных средств использует установку для работы с сильнодействующими веществами, которая включает 4 станции, сочетающие гибкость и высокую герметичность. Сегодня Чили представляет собой экономически и политически стабильную страну, благодаря чему там установились доброжелательные деловые отношения между местным производителем и компанией Frewitt. Местному производителю, взявшему курс на расширение и сотрудничество с фармацевтической корпорацией, требовался партнер […]

15.10.2018

Неконтролируемая выработка тепла часто приводит к нежелательным результатам при измельчении термолабильных продуктов. Необходимо контролировать и поддерживать температуру продукта на постоянном уровне. Для этого обычно используется жидкий азот или сухой лед. Компания Frewitt оснастила молотковую мельницу системой с водяным охлаждением. Поводом для разработки системы с водяным охлаждением послужил запрос от двух заказчиков, которые искали решение по […]

20.07.2018

Поддержка экспертов GEA в режиме реального времени в любой точке земного шара Умные очки от GEA разработаны с целью обеспечения коммуникации в реальном времени, для получения моментальной экспертной поддержки, а также советов по устранению неполадок прямо в процессе работы. Благодаря данной разработке, появилась возможность удаленной диагностики оборудования, проверки и помощи в обновлении SOP, что позволяет […]

20.07.2018

Multi-Control  5 (MC5) – новое поколение систем управления для роторных таблетпрессов от  GEA. Интуитивно понятный и наглядный интерфейс системы управления Multi-Control 5 обеспечивает бесперебойную коммуникацию между оператором и машиной. Входные данные передаются между таблетпрессами с системой MC5, что обеспечивает возможность управления всеми данными процесса и рецептами. Также благодаря улучшенной технологии защиты данных, система управления MC5 […]

20.07.2018

Stevanato Group Engineering Systems рады представить Вам современные комплексные решения для транспортировки и визуальной инспекции: Nestor и CVT Core. Nestor – ультракомпактный модуль для выемки и размещения, оборудованный регулируемым устройством для загрузки/выгрузки. Предназначен для транспортировки макс 660 шприцев в минуту от/до нестов и трубок. Наряду с самой высокой мощностью на рынке, он обладает высокой универсальностью, […]

20.07.2018

Компания GEA была выбрана ведущей российской фармацевтической компанией ОАО «ФармаСинтез» в качестве поставщика нескольких линий для герметичного производства сильнодействующих гормональных препаратов. Фил Габб, руководитель отдела продаж оборудования для твердых лекарственных форм компании GEA, в сотрудничестве с представительством GEA в России, компанией СолидФарма, прокомментировал данную сделку: «Мы чрезвычайно рады сотрудничеству с ОАО «Фармасинтез» и, в частности, […]

20.07.2018

При совместной работе компаниям фармацевтической отрасли удается преодолеть различные трудности, связанные с обеспечением непрерывности производства. На недавней выставке Achema компания GEA провела совместную пресс-конференцию с другими ключевыми поставщиками фармацевтического сектора. На пресс-конференции освещался вопрос сотрудничества компаний фармацевтической отрасли, благодаря которому происходит внедрение технологии непрерывного производства в фармацевтический сектор промышленности. «Все компании-участники пресс-конференции активно сотрудничают с […]

11.06.2018

Производитель оборудования для измельчения порошка Frewitt представляет молотковую мельницу и дробильную установку на своем стенде в рамках выставки Achema 2018. Мельница Fredrive Hammerwitt объединяет несколько технологий измельчения на одной платформе. Технология Fredrive Hammerwitt разработана специально для применения в фармацевтической, химической и пищевой промышленности. Согласно принципам компании Frewitt, мельница Hammerwitt гарантирует оптимальные результаты при тонком измельчении […]

25.05.2018

Для повышения технологического выхода и гарантии качества таблеток был разработан инновационный метод производства MUPS, который включает системы непрерывного дозирования, смешивания и прессования. Эти системы позволяют устранить производственную неэффективность и риски несоответствия продукта по качеству за счет минимизации сегрегации и отслеживания процесса online для детекции таблеток, не соответствующих требованиям качества (см. рис. 1). Рис. 1. 3D-модель […]

25.05.2018

Вакцины являются одними из самых успешных и экономически эффективных инструментов здравоохранения 21-го века для профилактики заболеваний, инвалидности и смерти. Вакцинация не только защищает отдельных людей, но целые сообщества от заболеваний, передающихся от человека к человеку. В последние годы за счет разработки новых продуктов и возрастающего использования во многих регионах мира, на рынке вакцин наблюдаются высокие темпы роста, что особенно характерно для Азии. Beijing Tiantan Biological Products Co. Ltd […]

26.03.2018

Во Владимирской области открыли крупнейший в России завод по производству иммунобиологических препаратов. Фармакологическая компания «Генериум» теперь претендует на роль крупнейшего налогоплательщика 33 региона. Президент международного биотехнологического центра «Генериум» Александр Шустер рассказал, что новый завод построен уже в рамках проекта «Генериум-2», внутри компании его называют «цех 9». В 5-этажном здании общей площадью 6 тысяч квадратных метров […]

25.05.2018

Sergio Mauri, менеджер глобальных интеграционных проектов Fedegari Group Использование робототехники и автоматики в фармацевтической отрасли не является чем-то новым. Уже на протяжении нескольких десятилетий на многих конвейерах используются производственные роботы, выполняющие различные функции в целях повышения производительности. И хотя работа операторов в «чистых зонах» повышает риск контаминации, в фармацевтическом производстве в значительной степени задействован человек. […]

25.05.2018

Благодаря многолетнему опыту и глубоким познаниям в области обеспечения герметичности при производстве твердых лекарственных форм, компания GEA подготовила руководство для транспортировки материалов между различными производственными стадиями. В настоящее время большое внимание на производстве уделяется обсечению здоровья и безопасности операторов, предотвращению перекрестной контаминации продукции. В связи с этим, проблема герметичности при производстве твердых лекарственных форм становится […]

25.05.2018

Непрерывный производственный процесс помогает улучшить контроль качества и повысить производственную скорость В течение многих десятилетий фармацевтические производители использовали передовые достижения науки для разработки новых лекарственных средств, но на производстве использовалась техника, разработанная ещё в дни парового двигателя. В настоящее время фармацевтическая отрасль движется в сторону глобальной модернизации.   GlaxoSmithKline PLC, Johnson & Johnson ,  Novartis AG […]

Solid Pharma

Рис. 1 – Таблетпресс GEA с системой Multi-Control 5

Multi-Control  5 (MC5) – новое поколение систем управления для роторных таблетпрессов от  GEA.

Интуитивно понятный и наглядный интерфейс системы управления Multi-Control 5 обеспечивает бесперебойную коммуникацию между оператором и машиной. Входные данные передаются между таблетпрессами с системой MC5, что обеспечивает возможность управления всеми данными процесса и рецептами.

Также благодаря улучшенной технологии защиты данных, система управления MC5 гарантирует полную информационную безопасность при работе оператора с технологическим оборудованием.

Система управления MC5 предоставляет необходимые данные производственного процесса, облегчает управление рецептами и позволяет оптимизировать работу оператора и оборудования. Основные черты: безопасность, удобство установки и настройки. Система управления MC5 собирает большие объемы данных, которые затем находят свое практическое применение при создании/распечатке отчетов и ведении журнала событий для мониторинга производственного процесса. Это способствует стабильной работе оборудования и полной прослеживаемости партий. Кроме того, в системе MC5 предусмотрен ряд дополнительных функций для осуществления удаленного мониторинга данных и устранения неполадок.

Аппаратное и программное обеспечение системы MC5 разработано в соответствии с Директивой 21 CFR часть 11, цена на MC5 зависит от конфигурации оборудования. Конфигурация ПЛК/ПК подразумевает, что ПЛК осуществляет управление процессом прессования (управление машиной), а ПК используется для вывода интерфейса оператора и хранения информации.

Система MC5 поставляется с комплектом необходимой документации и не требует дополнительного времени на установку.

Интерфейс системы управления Multi-Control 5.

Применение

Замена предыдущих систем управления, таких как Memo-Control, MC3, MC4, ITS и ITS.2 на уже имеющихся таблетпрессах от GEA.

  • Таблетпрессы серии MODUL™/PERFORMA™
  • Промышленные таблетпрессы — серии R53, R55, R57, R233, R253, R353

Спецификация

  • Автономное приложение (все в одном)
  • Операционная система MS Windows 7
  • Простая и надежная архитектура
  • Сенсорный широкоформатный 5″ дисплей
  • Промышленный ПК
  • ПЛК Siemens S7-300
  • Разработка программного обеспечения и управление жизненным циклом, в соответствии с GAMP5 (управление рисками) и процедурами ISO (QMS)
  • Электронные записи/подписи для соответствия Директиве 21 CFR часть 11

Новости
01.03.2019

26 февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. FDA) выпустило проект руководства с изложением критериев качества для непрерывного производства новых лекарственных препаратов и дженериков. 27-страничный проект руководства – часть программы FDA по одобрению внедрения непрерывного производства, которая охватывает ряд рекомендаций по качеству производства  низкомолекулярных твердых лекарственных форм для приема внутрь. […]

28.02.2019

С 21 по 22 февраля в Бельгии состоялся семинар по технологиям распылительной сушки, организованный компанией ProCepT. Благодарим наших клиентов, принявших участие в семинаре и в практических занятиях, и приглашаем новых участников в 2021 г. До встречи в Генте!   Программа семинара 2019 г. День 1: Теоретическая часть 9 лекций на темы: основы процесса распылительной сушки […]

19.02.2019

Семинар по лиофильной сушке состоится при совместном участии компании GEA и European Compliance Agency (ECA). Предметом обсуждений выступят перспективы и проблемы фармацевтической промышленности. Событие будет проходить 14-16 мая в отеле H+ в г. Хюрт, недалеко от Кёльна, Германия. В этом году на семинаре планируются выступления представителей компаний-производителей и поставщиков, будут обсуждаться процессы и подходы к […]

07.12.2018

Hammerwitt-6 с дозирующим устройством Profi-Valve 150 на входе теперь используется на заводе по производству лекарственных средств в Ирландии. Один из посетителей промышленной выставки обратил внимание на высокотехнологичное решение Frewitt и поделился своим восторженным отзывом с коллегами. Вскоре, спустя некоторое время прошла установочная встреча между представителями компании-производителя и заказчиком. В результате, взрывозащищенная молотковая мельница Hammerwitt-6 в […]

15.10.2018

Чилийский производитель лекарственных средств использует установку для работы с сильнодействующими веществами, которая включает 4 станции, сочетающие гибкость и высокую герметичность. Сегодня Чили представляет собой экономически и политически стабильную страну, благодаря чему там установились доброжелательные деловые отношения между местным производителем и компанией Frewitt. Местному производителю, взявшему курс на расширение и сотрудничество с фармацевтической корпорацией, требовался партнер […]

15.10.2018

Неконтролируемая выработка тепла часто приводит к нежелательным результатам при измельчении термолабильных продуктов. Необходимо контролировать и поддерживать температуру продукта на постоянном уровне. Для этого обычно используется жидкий азот или сухой лед. Компания Frewitt оснастила молотковую мельницу системой с водяным охлаждением. Поводом для разработки системы с водяным охлаждением послужил запрос от двух заказчиков, которые искали решение по […]

20.07.2018

Поддержка экспертов GEA в режиме реального времени в любой точке земного шара Умные очки от GEA разработаны с целью обеспечения коммуникации в реальном времени, для получения моментальной экспертной поддержки, а также советов по устранению неполадок прямо в процессе работы. Благодаря данной разработке, появилась возможность удаленной диагностики оборудования, проверки и помощи в обновлении SOP, что позволяет […]

20.07.2018

Multi-Control  5 (MC5) – новое поколение систем управления для роторных таблетпрессов от  GEA. Интуитивно понятный и наглядный интерфейс системы управления Multi-Control 5 обеспечивает бесперебойную коммуникацию между оператором и машиной. Входные данные передаются между таблетпрессами с системой MC5, что обеспечивает возможность управления всеми данными процесса и рецептами. Также благодаря улучшенной технологии защиты данных, система управления MC5 […]

20.07.2018

Stevanato Group Engineering Systems рады представить Вам современные комплексные решения для транспортировки и визуальной инспекции: Nestor и CVT Core. Nestor – ультракомпактный модуль для выемки и размещения, оборудованный регулируемым устройством для загрузки/выгрузки. Предназначен для транспортировки макс 660 шприцев в минуту от/до нестов и трубок. Наряду с самой высокой мощностью на рынке, он обладает высокой универсальностью, […]

20.07.2018

Компания GEA была выбрана ведущей российской фармацевтической компанией ОАО «ФармаСинтез» в качестве поставщика нескольких линий для герметичного производства сильнодействующих гормональных препаратов. Фил Габб, руководитель отдела продаж оборудования для твердых лекарственных форм компании GEA, в сотрудничестве с представительством GEA в России, компанией СолидФарма, прокомментировал данную сделку: «Мы чрезвычайно рады сотрудничеству с ОАО «Фармасинтез» и, в частности, […]

20.07.2018

При совместной работе компаниям фармацевтической отрасли удается преодолеть различные трудности, связанные с обеспечением непрерывности производства. На недавней выставке Achema компания GEA провела совместную пресс-конференцию с другими ключевыми поставщиками фармацевтического сектора. На пресс-конференции освещался вопрос сотрудничества компаний фармацевтической отрасли, благодаря которому происходит внедрение технологии непрерывного производства в фармацевтический сектор промышленности. «Все компании-участники пресс-конференции активно сотрудничают с […]

11.06.2018

Производитель оборудования для измельчения порошка Frewitt представляет молотковую мельницу и дробильную установку на своем стенде в рамках выставки Achema 2018. Мельница Fredrive Hammerwitt объединяет несколько технологий измельчения на одной платформе. Технология Fredrive Hammerwitt разработана специально для применения в фармацевтической, химической и пищевой промышленности. Согласно принципам компании Frewitt, мельница Hammerwitt гарантирует оптимальные результаты при тонком измельчении […]

25.05.2018

Для повышения технологического выхода и гарантии качества таблеток был разработан инновационный метод производства MUPS, который включает системы непрерывного дозирования, смешивания и прессования. Эти системы позволяют устранить производственную неэффективность и риски несоответствия продукта по качеству за счет минимизации сегрегации и отслеживания процесса online для детекции таблеток, не соответствующих требованиям качества (см. рис. 1). Рис. 1. 3D-модель […]

25.05.2018

Вакцины являются одними из самых успешных и экономически эффективных инструментов здравоохранения 21-го века для профилактики заболеваний, инвалидности и смерти. Вакцинация не только защищает отдельных людей, но целые сообщества от заболеваний, передающихся от человека к человеку. В последние годы за счет разработки новых продуктов и возрастающего использования во многих регионах мира, на рынке вакцин наблюдаются высокие темпы роста, что особенно характерно для Азии. Beijing Tiantan Biological Products Co. Ltd […]

26.03.2018

Во Владимирской области открыли крупнейший в России завод по производству иммунобиологических препаратов. Фармакологическая компания «Генериум» теперь претендует на роль крупнейшего налогоплательщика 33 региона. Президент международного биотехнологического центра «Генериум» Александр Шустер рассказал, что новый завод построен уже в рамках проекта «Генериум-2», внутри компании его называют «цех 9». В 5-этажном здании общей площадью 6 тысяч квадратных метров […]

25.05.2018

Sergio Mauri, менеджер глобальных интеграционных проектов Fedegari Group Использование робототехники и автоматики в фармацевтической отрасли не является чем-то новым. Уже на протяжении нескольких десятилетий на многих конвейерах используются производственные роботы, выполняющие различные функции в целях повышения производительности. И хотя работа операторов в «чистых зонах» повышает риск контаминации, в фармацевтическом производстве в значительной степени задействован человек. […]

25.05.2018

Благодаря многолетнему опыту и глубоким познаниям в области обеспечения герметичности при производстве твердых лекарственных форм, компания GEA подготовила руководство для транспортировки материалов между различными производственными стадиями. В настоящее время большое внимание на производстве уделяется обсечению здоровья и безопасности операторов, предотвращению перекрестной контаминации продукции. В связи с этим, проблема герметичности при производстве твердых лекарственных форм становится […]

25.05.2018

Непрерывный производственный процесс помогает улучшить контроль качества и повысить производственную скорость В течение многих десятилетий фармацевтические производители использовали передовые достижения науки для разработки новых лекарственных средств, но на производстве использовалась техника, разработанная ещё в дни парового двигателя. В настоящее время фармацевтическая отрасль движется в сторону глобальной модернизации.   GlaxoSmithKline PLC, Johnson & Johnson ,  Novartis AG […]

Solid Pharma

Stevanato Group Engineering Systems рады представить Вам современные комплексные решения для транспортировки и визуальной инспекции: Nestor и CVT Core.

Nestor, выемка из гнезд и размещение

Nestor – ультракомпактный модуль для выемки и размещения, оборудованный регулируемым устройством для загрузки/выгрузки. Предназначен для транспортировки макс 660 шприцев в минуту от/до нестов и трубок. Наряду с самой высокой мощностью на рынке, он обладает высокой универсальностью, обеспечивая интеграцию с любой машиной и возможность адаптации к любой конструкции.

Наше решение представляет интерес для фармацевтических компаний. В нашем случае контакт «стекло-к-стеклу» исключен, что предотвращает повреждение стекла, потери продукта и затраты на время простоя. При встраивании в машины автоматической инспекции CVT, Nestor может обеспечить высокий уровень эффективности, таким образом улучшая их производительность. Благодаря регулировке рециркуляции, обеспечивается бесшовная интеграция с «серыми шприцами» и, соответственно, улучшается работа модуля перемещения. В случае с регулировкой переполнения, происходит сокращение пустых нестов, которое может возникать из-за отбракованных продуктов. Таким образом, в процессе инспекции будут участвовать только заполненные несты.

 

CVT Core, компактная инспекционная машина высокой производительности

Благодаря многолетнему опыту InnoScan по разработке решений для инспекции, мы разработали высокопроизводительную машину  визуальной инспекции CVT Core. Данная машина подходит для инспектирования различных стеклянных контейнеров – ампул, флаконов, картриджей и шприцев. CVT Core – лучшее на рынке решение для компаний, занимающихся инспектированием таких сложных и дорогостоящих препаратов, как суспензии, вязкие, пенообразующие жидкости или лиофилизированные продукты для различного применения.
Запатентованная технология визуальной инспекции гарантирует  низкий процент ложной отбраковки, благодаря использованию матрицы, однострочных камер, встроенной системы определения утечек с помощью высокого разряда, обеспечивающей производство до 36 тысяч единиц продукта в час, а также благодаря простоте использования. Интерфейс HMI полностью настраиваемый, что довольно удобно для оператора. Кроме того, программное обеспечение данной машины совместимо с уже установленным программным обеспечением.

Источник: https://mailchi.mp/stevanatogroup/state-of-the-art-handling-and-visual-inspection-systems?e=06ff8d298b

Новости
01.03.2019

26 февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. FDA) выпустило проект руководства с изложением критериев качества для непрерывного производства новых лекарственных препаратов и дженериков. 27-страничный проект руководства – часть программы FDA по одобрению внедрения непрерывного производства, которая охватывает ряд рекомендаций по качеству производства  низкомолекулярных твердых лекарственных форм для приема внутрь. […]

28.02.2019

С 21 по 22 февраля в Бельгии состоялся семинар по технологиям распылительной сушки, организованный компанией ProCepT. Благодарим наших клиентов, принявших участие в семинаре и в практических занятиях, и приглашаем новых участников в 2021 г. До встречи в Генте!   Программа семинара 2019 г. День 1: Теоретическая часть 9 лекций на темы: основы процесса распылительной сушки […]

19.02.2019

Семинар по лиофильной сушке состоится при совместном участии компании GEA и European Compliance Agency (ECA). Предметом обсуждений выступят перспективы и проблемы фармацевтической промышленности. Событие будет проходить 14-16 мая в отеле H+ в г. Хюрт, недалеко от Кёльна, Германия. В этом году на семинаре планируются выступления представителей компаний-производителей и поставщиков, будут обсуждаться процессы и подходы к […]

07.12.2018

Hammerwitt-6 с дозирующим устройством Profi-Valve 150 на входе теперь используется на заводе по производству лекарственных средств в Ирландии. Один из посетителей промышленной выставки обратил внимание на высокотехнологичное решение Frewitt и поделился своим восторженным отзывом с коллегами. Вскоре, спустя некоторое время прошла установочная встреча между представителями компании-производителя и заказчиком. В результате, взрывозащищенная молотковая мельница Hammerwitt-6 в […]

15.10.2018

Чилийский производитель лекарственных средств использует установку для работы с сильнодействующими веществами, которая включает 4 станции, сочетающие гибкость и высокую герметичность. Сегодня Чили представляет собой экономически и политически стабильную страну, благодаря чему там установились доброжелательные деловые отношения между местным производителем и компанией Frewitt. Местному производителю, взявшему курс на расширение и сотрудничество с фармацевтической корпорацией, требовался партнер […]

15.10.2018

Неконтролируемая выработка тепла часто приводит к нежелательным результатам при измельчении термолабильных продуктов. Необходимо контролировать и поддерживать температуру продукта на постоянном уровне. Для этого обычно используется жидкий азот или сухой лед. Компания Frewitt оснастила молотковую мельницу системой с водяным охлаждением. Поводом для разработки системы с водяным охлаждением послужил запрос от двух заказчиков, которые искали решение по […]

20.07.2018

Поддержка экспертов GEA в режиме реального времени в любой точке земного шара Умные очки от GEA разработаны с целью обеспечения коммуникации в реальном времени, для получения моментальной экспертной поддержки, а также советов по устранению неполадок прямо в процессе работы. Благодаря данной разработке, появилась возможность удаленной диагностики оборудования, проверки и помощи в обновлении SOP, что позволяет […]

20.07.2018

Multi-Control  5 (MC5) – новое поколение систем управления для роторных таблетпрессов от  GEA. Интуитивно понятный и наглядный интерфейс системы управления Multi-Control 5 обеспечивает бесперебойную коммуникацию между оператором и машиной. Входные данные передаются между таблетпрессами с системой MC5, что обеспечивает возможность управления всеми данными процесса и рецептами. Также благодаря улучшенной технологии защиты данных, система управления MC5 […]

20.07.2018

Stevanato Group Engineering Systems рады представить Вам современные комплексные решения для транспортировки и визуальной инспекции: Nestor и CVT Core. Nestor – ультракомпактный модуль для выемки и размещения, оборудованный регулируемым устройством для загрузки/выгрузки. Предназначен для транспортировки макс 660 шприцев в минуту от/до нестов и трубок. Наряду с самой высокой мощностью на рынке, он обладает высокой универсальностью, […]

20.07.2018

Компания GEA была выбрана ведущей российской фармацевтической компанией ОАО «ФармаСинтез» в качестве поставщика нескольких линий для герметичного производства сильнодействующих гормональных препаратов. Фил Габб, руководитель отдела продаж оборудования для твердых лекарственных форм компании GEA, в сотрудничестве с представительством GEA в России, компанией СолидФарма, прокомментировал данную сделку: «Мы чрезвычайно рады сотрудничеству с ОАО «Фармасинтез» и, в частности, […]

20.07.2018

При совместной работе компаниям фармацевтической отрасли удается преодолеть различные трудности, связанные с обеспечением непрерывности производства. На недавней выставке Achema компания GEA провела совместную пресс-конференцию с другими ключевыми поставщиками фармацевтического сектора. На пресс-конференции освещался вопрос сотрудничества компаний фармацевтической отрасли, благодаря которому происходит внедрение технологии непрерывного производства в фармацевтический сектор промышленности. «Все компании-участники пресс-конференции активно сотрудничают с […]

11.06.2018

Производитель оборудования для измельчения порошка Frewitt представляет молотковую мельницу и дробильную установку на своем стенде в рамках выставки Achema 2018. Мельница Fredrive Hammerwitt объединяет несколько технологий измельчения на одной платформе. Технология Fredrive Hammerwitt разработана специально для применения в фармацевтической, химической и пищевой промышленности. Согласно принципам компании Frewitt, мельница Hammerwitt гарантирует оптимальные результаты при тонком измельчении […]

25.05.2018

Для повышения технологического выхода и гарантии качества таблеток был разработан инновационный метод производства MUPS, который включает системы непрерывного дозирования, смешивания и прессования. Эти системы позволяют устранить производственную неэффективность и риски несоответствия продукта по качеству за счет минимизации сегрегации и отслеживания процесса online для детекции таблеток, не соответствующих требованиям качества (см. рис. 1). Рис. 1. 3D-модель […]

25.05.2018

Вакцины являются одними из самых успешных и экономически эффективных инструментов здравоохранения 21-го века для профилактики заболеваний, инвалидности и смерти. Вакцинация не только защищает отдельных людей, но целые сообщества от заболеваний, передающихся от человека к человеку. В последние годы за счет разработки новых продуктов и возрастающего использования во многих регионах мира, на рынке вакцин наблюдаются высокие темпы роста, что особенно характерно для Азии. Beijing Tiantan Biological Products Co. Ltd […]

26.03.2018

Во Владимирской области открыли крупнейший в России завод по производству иммунобиологических препаратов. Фармакологическая компания «Генериум» теперь претендует на роль крупнейшего налогоплательщика 33 региона. Президент международного биотехнологического центра «Генериум» Александр Шустер рассказал, что новый завод построен уже в рамках проекта «Генериум-2», внутри компании его называют «цех 9». В 5-этажном здании общей площадью 6 тысяч квадратных метров […]

25.05.2018

Sergio Mauri, менеджер глобальных интеграционных проектов Fedegari Group Использование робототехники и автоматики в фармацевтической отрасли не является чем-то новым. Уже на протяжении нескольких десятилетий на многих конвейерах используются производственные роботы, выполняющие различные функции в целях повышения производительности. И хотя работа операторов в «чистых зонах» повышает риск контаминации, в фармацевтическом производстве в значительной степени задействован человек. […]

25.05.2018

Благодаря многолетнему опыту и глубоким познаниям в области обеспечения герметичности при производстве твердых лекарственных форм, компания GEA подготовила руководство для транспортировки материалов между различными производственными стадиями. В настоящее время большое внимание на производстве уделяется обсечению здоровья и безопасности операторов, предотвращению перекрестной контаминации продукции. В связи с этим, проблема герметичности при производстве твердых лекарственных форм становится […]

25.05.2018

Непрерывный производственный процесс помогает улучшить контроль качества и повысить производственную скорость В течение многих десятилетий фармацевтические производители использовали передовые достижения науки для разработки новых лекарственных средств, но на производстве использовалась техника, разработанная ещё в дни парового двигателя. В настоящее время фармацевтическая отрасль движется в сторону глобальной модернизации.   GlaxoSmithKline PLC, Johnson & Johnson ,  Novartis AG […]

Solid Pharma

На выставке Achema 2018 была заключена сделка на несколько миллионов евро – закупка трех линий для герметичного производства гормональных препаратов. Справа налево: Викрам Пуния, президент ОАО «ФармаСинтез» и д-р Маркус Мишель, исполнительный вице-президент – руководитель APC Pharma — GEA Group.

Компания GEA была выбрана ведущей российской фармацевтической компанией ОАО «ФармаСинтез» в качестве поставщика нескольких линий для герметичного производства сильнодействующих гормональных препаратов.

Фил Габб, руководитель отдела продаж оборудования для твердых лекарственных форм компании GEA, в сотрудничестве с представительством GEA в России, компанией СолидФарма, прокомментировал данную сделку: «Мы чрезвычайно рады сотрудничеству с ОАО «Фармасинтез» и, в частности, с господином Викрамом Пуния. У него внушительный список достижений и грандиозные планы по развитию компании».

GEA планирует сотрудничество с ОАО «Фармасинтез» по поставке и реализации трех линий для герметичного производства твердых лекарственных форм для приема внутрь – женских и других гормональных препаратов. Работы будут проводиться на заводе ОАО «Фармасинтез» в Тюмени. Благодаря таким передовым технологиям GEA по непрерывному производству партий, как однокамерные процессоры с уникальными функциями микроволновой сушки и качанием каши для снижения времени сушки, роторным таблеточным прессам MODUL® с промывочным модулем, системам транспортировки материалов и раздельным клапанам MC BUCK®, планируется производство более миллиарда таблеток в год.

ОАО «Фармасинтез» специализируется на разработке и производстве противотуберкулезных, противоопухолевых, противоретровирусных препаратов и антибиотиков и предлагает ассортимент из 115 продуктов в виде следующих лекарственных форм: таблетки, капсулы, гранулы, инфузионные растворы, стерильные порошки и инъекции.

Викрам Пуния: «Перед тем, как выбрать GEA в качестве поставщика трех комплексных линий для новейшего завода по производству гормональных препаратов в Тюмени, компания «Фармасинтез» провела тщательный анализ поставщиков оборудования со всего мира».

По его словам, «Когда речь идет о производстве гормональных препаратов, необходимо учитывать многие критические параметры, например, безопасность оператора, дозирование, перекрестная контаминация и т.д. GEA предложили нам высококачественное решение, отвечающее всем вышеперечисленным требованиям. Мы понимаем, что надежные решения требуют существенных вложений, однако для фармацевтической промышленности качество превыше всего, именно поэтому мы и выбрали GEA».

«За последние 7 лет с момента введения программы «Фарма-2020» в российской фармацевтической промышленности были достигнуты высокие результаты. В фармацевтическую отрасль было инвестировано почти 5 миллиардов долларов, было построено более 30 новых заводов, и на данный момент более 80% жизненно важных лекарств, применяемых на территории России, производится в России».

«Поскольку на сегодня более 90% гормональных препаратов, применяемых в нашей стране, импортируются, компания «Фармасинтез» при поддержке Министерства Торговли и Института Эндокринологии взяла курс на изменение данной политики. В связи с этим компания «Фармасинтез» инвестировала более 50 миллионов евро в строительство современного завода по производству гормональных препаратов, в соответствии с требованиями GMP».

«ОАО «Фармасинтез» благодарит Министерство Торговли, главным образом, Дениса Мантурова, Ивана Дедова из Института Эндокринологии и Владимира Якушева из Правительства Тюменской области, а также российский банк ВТБ за финансовую поддержку. Новый завод станет одним из крупнейших в Европе фармацевтических комплексов по производству гормональных препаратов, поэтому мы будем рады сотрудничеству с уже имеющимися и потенциальными партнерами с целью улучшения производства и вывода на рынок жизненно важных лекарств».

В заключение Фил Габб отметил: «Будучи экспертами в области герметичного производства, мы не только предлагаем широкое разнообразие решений для герметичных процессов, но еще и ни с чем не сравнимый опыт подбора наиболее удачных решений на основе анализа рисков в этой области. Кроме того, ни один другой поставщик не сможет предложить настолько широкий выбор технологий для непрерывного таблетирования партий – от обработки порошка до грануляции, сушки, прессования и покрытия оболочкой. Наше сотрудничество с ОАО «Фармасинтез» — еще один яркий пример того, что научные разработки GEA приносят свои плоды».

Новости
01.03.2019

26 февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. FDA) выпустило проект руководства с изложением критериев качества для непрерывного производства новых лекарственных препаратов и дженериков. 27-страничный проект руководства – часть программы FDA по одобрению внедрения непрерывного производства, которая охватывает ряд рекомендаций по качеству производства  низкомолекулярных твердых лекарственных форм для приема внутрь. […]

28.02.2019

С 21 по 22 февраля в Бельгии состоялся семинар по технологиям распылительной сушки, организованный компанией ProCepT. Благодарим наших клиентов, принявших участие в семинаре и в практических занятиях, и приглашаем новых участников в 2021 г. До встречи в Генте!   Программа семинара 2019 г. День 1: Теоретическая часть 9 лекций на темы: основы процесса распылительной сушки […]

19.02.2019

Семинар по лиофильной сушке состоится при совместном участии компании GEA и European Compliance Agency (ECA). Предметом обсуждений выступят перспективы и проблемы фармацевтической промышленности. Событие будет проходить 14-16 мая в отеле H+ в г. Хюрт, недалеко от Кёльна, Германия. В этом году на семинаре планируются выступления представителей компаний-производителей и поставщиков, будут обсуждаться процессы и подходы к […]

07.12.2018

Hammerwitt-6 с дозирующим устройством Profi-Valve 150 на входе теперь используется на заводе по производству лекарственных средств в Ирландии. Один из посетителей промышленной выставки обратил внимание на высокотехнологичное решение Frewitt и поделился своим восторженным отзывом с коллегами. Вскоре, спустя некоторое время прошла установочная встреча между представителями компании-производителя и заказчиком. В результате, взрывозащищенная молотковая мельница Hammerwitt-6 в […]

15.10.2018

Чилийский производитель лекарственных средств использует установку для работы с сильнодействующими веществами, которая включает 4 станции, сочетающие гибкость и высокую герметичность. Сегодня Чили представляет собой экономически и политически стабильную страну, благодаря чему там установились доброжелательные деловые отношения между местным производителем и компанией Frewitt. Местному производителю, взявшему курс на расширение и сотрудничество с фармацевтической корпорацией, требовался партнер […]

15.10.2018

Неконтролируемая выработка тепла часто приводит к нежелательным результатам при измельчении термолабильных продуктов. Необходимо контролировать и поддерживать температуру продукта на постоянном уровне. Для этого обычно используется жидкий азот или сухой лед. Компания Frewitt оснастила молотковую мельницу системой с водяным охлаждением. Поводом для разработки системы с водяным охлаждением послужил запрос от двух заказчиков, которые искали решение по […]

20.07.2018

Поддержка экспертов GEA в режиме реального времени в любой точке земного шара Умные очки от GEA разработаны с целью обеспечения коммуникации в реальном времени, для получения моментальной экспертной поддержки, а также советов по устранению неполадок прямо в процессе работы. Благодаря данной разработке, появилась возможность удаленной диагностики оборудования, проверки и помощи в обновлении SOP, что позволяет […]

20.07.2018

Multi-Control  5 (MC5) – новое поколение систем управления для роторных таблетпрессов от  GEA. Интуитивно понятный и наглядный интерфейс системы управления Multi-Control 5 обеспечивает бесперебойную коммуникацию между оператором и машиной. Входные данные передаются между таблетпрессами с системой MC5, что обеспечивает возможность управления всеми данными процесса и рецептами. Также благодаря улучшенной технологии защиты данных, система управления MC5 […]

20.07.2018

Stevanato Group Engineering Systems рады представить Вам современные комплексные решения для транспортировки и визуальной инспекции: Nestor и CVT Core. Nestor – ультракомпактный модуль для выемки и размещения, оборудованный регулируемым устройством для загрузки/выгрузки. Предназначен для транспортировки макс 660 шприцев в минуту от/до нестов и трубок. Наряду с самой высокой мощностью на рынке, он обладает высокой универсальностью, […]

20.07.2018

Компания GEA была выбрана ведущей российской фармацевтической компанией ОАО «ФармаСинтез» в качестве поставщика нескольких линий для герметичного производства сильнодействующих гормональных препаратов. Фил Габб, руководитель отдела продаж оборудования для твердых лекарственных форм компании GEA, в сотрудничестве с представительством GEA в России, компанией СолидФарма, прокомментировал данную сделку: «Мы чрезвычайно рады сотрудничеству с ОАО «Фармасинтез» и, в частности, […]

20.07.2018

При совместной работе компаниям фармацевтической отрасли удается преодолеть различные трудности, связанные с обеспечением непрерывности производства. На недавней выставке Achema компания GEA провела совместную пресс-конференцию с другими ключевыми поставщиками фармацевтического сектора. На пресс-конференции освещался вопрос сотрудничества компаний фармацевтической отрасли, благодаря которому происходит внедрение технологии непрерывного производства в фармацевтический сектор промышленности. «Все компании-участники пресс-конференции активно сотрудничают с […]

11.06.2018

Производитель оборудования для измельчения порошка Frewitt представляет молотковую мельницу и дробильную установку на своем стенде в рамках выставки Achema 2018. Мельница Fredrive Hammerwitt объединяет несколько технологий измельчения на одной платформе. Технология Fredrive Hammerwitt разработана специально для применения в фармацевтической, химической и пищевой промышленности. Согласно принципам компании Frewitt, мельница Hammerwitt гарантирует оптимальные результаты при тонком измельчении […]

25.05.2018

Для повышения технологического выхода и гарантии качества таблеток был разработан инновационный метод производства MUPS, который включает системы непрерывного дозирования, смешивания и прессования. Эти системы позволяют устранить производственную неэффективность и риски несоответствия продукта по качеству за счет минимизации сегрегации и отслеживания процесса online для детекции таблеток, не соответствующих требованиям качества (см. рис. 1). Рис. 1. 3D-модель […]

25.05.2018

Вакцины являются одними из самых успешных и экономически эффективных инструментов здравоохранения 21-го века для профилактики заболеваний, инвалидности и смерти. Вакцинация не только защищает отдельных людей, но целые сообщества от заболеваний, передающихся от человека к человеку. В последние годы за счет разработки новых продуктов и возрастающего использования во многих регионах мира, на рынке вакцин наблюдаются высокие темпы роста, что особенно характерно для Азии. Beijing Tiantan Biological Products Co. Ltd […]

26.03.2018

Во Владимирской области открыли крупнейший в России завод по производству иммунобиологических препаратов. Фармакологическая компания «Генериум» теперь претендует на роль крупнейшего налогоплательщика 33 региона. Президент международного биотехнологического центра «Генериум» Александр Шустер рассказал, что новый завод построен уже в рамках проекта «Генериум-2», внутри компании его называют «цех 9». В 5-этажном здании общей площадью 6 тысяч квадратных метров […]

25.05.2018

Sergio Mauri, менеджер глобальных интеграционных проектов Fedegari Group Использование робототехники и автоматики в фармацевтической отрасли не является чем-то новым. Уже на протяжении нескольких десятилетий на многих конвейерах используются производственные роботы, выполняющие различные функции в целях повышения производительности. И хотя работа операторов в «чистых зонах» повышает риск контаминации, в фармацевтическом производстве в значительной степени задействован человек. […]

25.05.2018

Благодаря многолетнему опыту и глубоким познаниям в области обеспечения герметичности при производстве твердых лекарственных форм, компания GEA подготовила руководство для транспортировки материалов между различными производственными стадиями. В настоящее время большое внимание на производстве уделяется обсечению здоровья и безопасности операторов, предотвращению перекрестной контаминации продукции. В связи с этим, проблема герметичности при производстве твердых лекарственных форм становится […]

25.05.2018

Непрерывный производственный процесс помогает улучшить контроль качества и повысить производственную скорость В течение многих десятилетий фармацевтические производители использовали передовые достижения науки для разработки новых лекарственных средств, но на производстве использовалась техника, разработанная ещё в дни парового двигателя. В настоящее время фармацевтическая отрасль движется в сторону глобальной модернизации.   GlaxoSmithKline PLC, Johnson & Johnson ,  Novartis AG […]

Solid Pharma

При совместной работе компаниям фармацевтической отрасли удается преодолеть различные трудности, связанные с обеспечением непрерывности производства.

На недавней выставке Achema компания GEA провела совместную пресс-конференцию с другими ключевыми поставщиками фармацевтического сектора. На пресс-конференции освещался вопрос сотрудничества компаний фармацевтической отрасли, благодаря которому происходит внедрение технологии непрерывного производства в фармацевтический сектор промышленности.

ПРЕСС-КОНФЕРЕНЦИЯ GEA. 12 ИЮНЯ (СЛЕВА НАПРАВО): АЛЬБРЕХТ ХЬЮБЕР (Leistritz), Д-Р МАРКО БЕЛЛЕНТАНИ (MG2), БАРТ МУРС (Siemens), МАССИМО БРЕСЧИАНИ (RCPE), РИЧАРД ШТАЙНЕР (GEA), МАРКУС ХАЙЕК (Accenture), ДАВИД ЛОВЕТТ (Perceptive Engineering).

«Все компании-участники пресс-конференции активно сотрудничают с поставщиками дополнительных услуг, необходимых для внедрения решений по непрерывному производству», — комментирует Фил Габб, руководитель отдела продаж оборудования для твердых лекарственных форм компании GEA.

По его словам, «Когда фармацевтическая компания принимает решение о внедрении непрерывного производства, необходимо преодолеть несколько препятствий. GEA может предоставить широкий выбор технологий, однако мы не можем уметь и знать абсолютно все, чтобы решить любую возникшую проблему».

«Главное – это совместная работа компаний над различными трудностями, возникающими в процессе внедрения непрерывного производства», добавил Фил Габб.

Сфера деятельности компаний-участников:

  • Accenture: ведущий мировой лидер по поддержке фармацевтических компаний по вопросам формирования стратегий по непрерывному производству и их адаптации в будущем.
  • G-CON Manufacturing: разрабатывает, производит и устанавливает предварительно разработанные, автономные системы POD для чистых помещений в фармацевтической и биофармацевтической промышленности.
  • GEA: один из крупнейших поставщиков технологических решений для сложных производств, а также лидер технологических решений в области непрерывного производства и разработки твердых лекарственных форм.
  • Leistritz: разработчик, производитель и продавец технологичных продуктов для перерабатывающей и фармацевтической промышленности.
  • MG2: лидеры технологических решений в области заполнения капсул
  • Perceptive Engineering: Perceptive Engineering: разрабатывает и применяет сложные системы аналитики и контроля для VIP-клиентов по всему миру.
  • RCPE: Международный исследовательский центр, специализирующийся на фармацевтической инженерии и прикладной науке по развитию понимания механики процессов и продуктов.
  • Siemens: мировой лидер в области поставки цифровых решений по всем производственно-технологическим стадиям и в частности платформам по управлению данными PAT, предназначенными для непрерывного фармацевтического производства.

«Благодаря сотрудничеству с коллегами по отрасли мы продвигаемся все дальше в направлении к более гибким решениям по непрерывному производству, которые могут изменить будущее фармацевтических разработок, сделав производство лекарств для нуждающихся пациентов более эффективным», — отмечает Фил Габб.

«Благодаря установке ConsiGma, у нас есть новейшее решение непрерывного производства, и мы глубоко заинтересованы в том, чтобы наши научные разработки приносили пользу. Одна компания не может предусмотреть все, поэтому так необходима совместная работа компаний, которые хотят и могут работать на благо фармацевтической промышленности, а также, что важнее всего, ради пациентов».

Источник: https://www.cphi-online.com/collaboration-facilitates-continuous-manufacturing-news073482.html?cid=em_GEN_NWL20180620%7C5&actioncode=25

Новости
01.03.2019

26 февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. FDA) выпустило проект руководства с изложением критериев качества для непрерывного производства новых лекарственных препаратов и дженериков. 27-страничный проект руководства – часть программы FDA по одобрению внедрения непрерывного производства, которая охватывает ряд рекомендаций по качеству производства  низкомолекулярных твердых лекарственных форм для приема внутрь. […]

28.02.2019

С 21 по 22 февраля в Бельгии состоялся семинар по технологиям распылительной сушки, организованный компанией ProCepT. Благодарим наших клиентов, принявших участие в семинаре и в практических занятиях, и приглашаем новых участников в 2021 г. До встречи в Генте!   Программа семинара 2019 г. День 1: Теоретическая часть 9 лекций на темы: основы процесса распылительной сушки […]

19.02.2019

Семинар по лиофильной сушке состоится при совместном участии компании GEA и European Compliance Agency (ECA). Предметом обсуждений выступят перспективы и проблемы фармацевтической промышленности. Событие будет проходить 14-16 мая в отеле H+ в г. Хюрт, недалеко от Кёльна, Германия. В этом году на семинаре планируются выступления представителей компаний-производителей и поставщиков, будут обсуждаться процессы и подходы к […]

07.12.2018

Hammerwitt-6 с дозирующим устройством Profi-Valve 150 на входе теперь используется на заводе по производству лекарственных средств в Ирландии. Один из посетителей промышленной выставки обратил внимание на высокотехнологичное решение Frewitt и поделился своим восторженным отзывом с коллегами. Вскоре, спустя некоторое время прошла установочная встреча между представителями компании-производителя и заказчиком. В результате, взрывозащищенная молотковая мельница Hammerwitt-6 в […]

15.10.2018

Чилийский производитель лекарственных средств использует установку для работы с сильнодействующими веществами, которая включает 4 станции, сочетающие гибкость и высокую герметичность. Сегодня Чили представляет собой экономически и политически стабильную страну, благодаря чему там установились доброжелательные деловые отношения между местным производителем и компанией Frewitt. Местному производителю, взявшему курс на расширение и сотрудничество с фармацевтической корпорацией, требовался партнер […]

15.10.2018

Неконтролируемая выработка тепла часто приводит к нежелательным результатам при измельчении термолабильных продуктов. Необходимо контролировать и поддерживать температуру продукта на постоянном уровне. Для этого обычно используется жидкий азот или сухой лед. Компания Frewitt оснастила молотковую мельницу системой с водяным охлаждением. Поводом для разработки системы с водяным охлаждением послужил запрос от двух заказчиков, которые искали решение по […]

20.07.2018

Поддержка экспертов GEA в режиме реального времени в любой точке земного шара Умные очки от GEA разработаны с целью обеспечения коммуникации в реальном времени, для получения моментальной экспертной поддержки, а также советов по устранению неполадок прямо в процессе работы. Благодаря данной разработке, появилась возможность удаленной диагностики оборудования, проверки и помощи в обновлении SOP, что позволяет […]

20.07.2018

Multi-Control  5 (MC5) – новое поколение систем управления для роторных таблетпрессов от  GEA. Интуитивно понятный и наглядный интерфейс системы управления Multi-Control 5 обеспечивает бесперебойную коммуникацию между оператором и машиной. Входные данные передаются между таблетпрессами с системой MC5, что обеспечивает возможность управления всеми данными процесса и рецептами. Также благодаря улучшенной технологии защиты данных, система управления MC5 […]

20.07.2018

Stevanato Group Engineering Systems рады представить Вам современные комплексные решения для транспортировки и визуальной инспекции: Nestor и CVT Core. Nestor – ультракомпактный модуль для выемки и размещения, оборудованный регулируемым устройством для загрузки/выгрузки. Предназначен для транспортировки макс 660 шприцев в минуту от/до нестов и трубок. Наряду с самой высокой мощностью на рынке, он обладает высокой универсальностью, […]

20.07.2018

Компания GEA была выбрана ведущей российской фармацевтической компанией ОАО «ФармаСинтез» в качестве поставщика нескольких линий для герметичного производства сильнодействующих гормональных препаратов. Фил Габб, руководитель отдела продаж оборудования для твердых лекарственных форм компании GEA, в сотрудничестве с представительством GEA в России, компанией СолидФарма, прокомментировал данную сделку: «Мы чрезвычайно рады сотрудничеству с ОАО «Фармасинтез» и, в частности, […]

20.07.2018

При совместной работе компаниям фармацевтической отрасли удается преодолеть различные трудности, связанные с обеспечением непрерывности производства. На недавней выставке Achema компания GEA провела совместную пресс-конференцию с другими ключевыми поставщиками фармацевтического сектора. На пресс-конференции освещался вопрос сотрудничества компаний фармацевтической отрасли, благодаря которому происходит внедрение технологии непрерывного производства в фармацевтический сектор промышленности. «Все компании-участники пресс-конференции активно сотрудничают с […]

11.06.2018

Производитель оборудования для измельчения порошка Frewitt представляет молотковую мельницу и дробильную установку на своем стенде в рамках выставки Achema 2018. Мельница Fredrive Hammerwitt объединяет несколько технологий измельчения на одной платформе. Технология Fredrive Hammerwitt разработана специально для применения в фармацевтической, химической и пищевой промышленности. Согласно принципам компании Frewitt, мельница Hammerwitt гарантирует оптимальные результаты при тонком измельчении […]

25.05.2018

Для повышения технологического выхода и гарантии качества таблеток был разработан инновационный метод производства MUPS, который включает системы непрерывного дозирования, смешивания и прессования. Эти системы позволяют устранить производственную неэффективность и риски несоответствия продукта по качеству за счет минимизации сегрегации и отслеживания процесса online для детекции таблеток, не соответствующих требованиям качества (см. рис. 1). Рис. 1. 3D-модель […]

25.05.2018

Вакцины являются одними из самых успешных и экономически эффективных инструментов здравоохранения 21-го века для профилактики заболеваний, инвалидности и смерти. Вакцинация не только защищает отдельных людей, но целые сообщества от заболеваний, передающихся от человека к человеку. В последние годы за счет разработки новых продуктов и возрастающего использования во многих регионах мира, на рынке вакцин наблюдаются высокие темпы роста, что особенно характерно для Азии. Beijing Tiantan Biological Products Co. Ltd […]

26.03.2018

Во Владимирской области открыли крупнейший в России завод по производству иммунобиологических препаратов. Фармакологическая компания «Генериум» теперь претендует на роль крупнейшего налогоплательщика 33 региона. Президент международного биотехнологического центра «Генериум» Александр Шустер рассказал, что новый завод построен уже в рамках проекта «Генериум-2», внутри компании его называют «цех 9». В 5-этажном здании общей площадью 6 тысяч квадратных метров […]

25.05.2018

Sergio Mauri, менеджер глобальных интеграционных проектов Fedegari Group Использование робототехники и автоматики в фармацевтической отрасли не является чем-то новым. Уже на протяжении нескольких десятилетий на многих конвейерах используются производственные роботы, выполняющие различные функции в целях повышения производительности. И хотя работа операторов в «чистых зонах» повышает риск контаминации, в фармацевтическом производстве в значительной степени задействован человек. […]

25.05.2018

Благодаря многолетнему опыту и глубоким познаниям в области обеспечения герметичности при производстве твердых лекарственных форм, компания GEA подготовила руководство для транспортировки материалов между различными производственными стадиями. В настоящее время большое внимание на производстве уделяется обсечению здоровья и безопасности операторов, предотвращению перекрестной контаминации продукции. В связи с этим, проблема герметичности при производстве твердых лекарственных форм становится […]

25.05.2018

Непрерывный производственный процесс помогает улучшить контроль качества и повысить производственную скорость В течение многих десятилетий фармацевтические производители использовали передовые достижения науки для разработки новых лекарственных средств, но на производстве использовалась техника, разработанная ещё в дни парового двигателя. В настоящее время фармацевтическая отрасль движется в сторону глобальной модернизации.   GlaxoSmithKline PLC, Johnson & Johnson ,  Novartis AG […]

Solid Pharma

Дробилка Fredrive для пищевой и фармацевтической промышленности (Источник: Frewitt)

Производитель оборудования для измельчения порошка Frewitt представляет молотковую мельницу и дробильную установку на своем стенде в рамках выставки Achema 2018. Мельница Fredrive Hammerwitt объединяет несколько технологий измельчения на одной платформе.

Технология Fredrive Hammerwitt разработана специально для применения в фармацевтической, химической и пищевой промышленности. Согласно принципам компании Frewitt, мельница Hammerwitt гарантирует оптимальные результаты при тонком измельчении и размоле твердых, кристаллических и волокнистых продуктов до частиц размером до 30 мкм. Подходит для производства больших и небольших партий, а также для лабораторного применения.

По словам представителей компании, мельница Hammerwitt имеет компактное и модульное исполнение, позволяющее легко интегрировать ее в разные процессы производства. Одна из ключевых особенностей – размещение данной мельницы на мобильном подъемнике, так что оператору требуется лишь нажать на кнопку, чтобы устройство оказалось на требуемой высоте при его размещении в производственной зоне. Мобильность и гибкость регулировки обеспечивают интеграцию мельницы в новую или уже существующую систему в открытом или закрытом положении. Конструкция

мельницы гарантирует надежность производства даже самых трудоемких препаратов в средах, соответствующих требованиям GMP и герметичности.

Наряду с Hammerwitt, Frewitt также представляет дробильные установки Fredrive Crusher CC3 и CC6, разработанные специально для дробления продуктов в фармацевтической и пищевой промышленности. Согласно Frewitt, новая экономичная концепция дробильной установки Fredrive Crusher заключается в том, что она может легко трансформироваться из осциллирующей мельницы в дробилку для твердых продуктов с исходным размером частиц 3-15 см. Данное решение обеспечивает измельчение до частиц размером 1-2 см. Если твердые частицы блокируют ротор, умная система распознает препятствие и переворачивает ротор для предотвращения механической нагрузки на систему. Работа машины при этом продолжается, ее приостановка не требуется. Дробильные установки Fredrive Crushers применяются для сухого, влажного, твердого, криогенного или термочувствительного порошка.

Новости
01.03.2019

26 февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. FDA) выпустило проект руководства с изложением критериев качества для непрерывного производства новых лекарственных препаратов и дженериков. 27-страничный проект руководства – часть программы FDA по одобрению внедрения непрерывного производства, которая охватывает ряд рекомендаций по качеству производства  низкомолекулярных твердых лекарственных форм для приема внутрь. […]

28.02.2019

С 21 по 22 февраля в Бельгии состоялся семинар по технологиям распылительной сушки, организованный компанией ProCepT. Благодарим наших клиентов, принявших участие в семинаре и в практических занятиях, и приглашаем новых участников в 2021 г. До встречи в Генте!   Программа семинара 2019 г. День 1: Теоретическая часть 9 лекций на темы: основы процесса распылительной сушки […]

19.02.2019

Семинар по лиофильной сушке состоится при совместном участии компании GEA и European Compliance Agency (ECA). Предметом обсуждений выступят перспективы и проблемы фармацевтической промышленности. Событие будет проходить 14-16 мая в отеле H+ в г. Хюрт, недалеко от Кёльна, Германия. В этом году на семинаре планируются выступления представителей компаний-производителей и поставщиков, будут обсуждаться процессы и подходы к […]

07.12.2018

Hammerwitt-6 с дозирующим устройством Profi-Valve 150 на входе теперь используется на заводе по производству лекарственных средств в Ирландии. Один из посетителей промышленной выставки обратил внимание на высокотехнологичное решение Frewitt и поделился своим восторженным отзывом с коллегами. Вскоре, спустя некоторое время прошла установочная встреча между представителями компании-производителя и заказчиком. В результате, взрывозащищенная молотковая мельница Hammerwitt-6 в […]

15.10.2018

Чилийский производитель лекарственных средств использует установку для работы с сильнодействующими веществами, которая включает 4 станции, сочетающие гибкость и высокую герметичность. Сегодня Чили представляет собой экономически и политически стабильную страну, благодаря чему там установились доброжелательные деловые отношения между местным производителем и компанией Frewitt. Местному производителю, взявшему курс на расширение и сотрудничество с фармацевтической корпорацией, требовался партнер […]

15.10.2018

Неконтролируемая выработка тепла часто приводит к нежелательным результатам при измельчении термолабильных продуктов. Необходимо контролировать и поддерживать температуру продукта на постоянном уровне. Для этого обычно используется жидкий азот или сухой лед. Компания Frewitt оснастила молотковую мельницу системой с водяным охлаждением. Поводом для разработки системы с водяным охлаждением послужил запрос от двух заказчиков, которые искали решение по […]

20.07.2018

Поддержка экспертов GEA в режиме реального времени в любой точке земного шара Умные очки от GEA разработаны с целью обеспечения коммуникации в реальном времени, для получения моментальной экспертной поддержки, а также советов по устранению неполадок прямо в процессе работы. Благодаря данной разработке, появилась возможность удаленной диагностики оборудования, проверки и помощи в обновлении SOP, что позволяет […]

20.07.2018

Multi-Control  5 (MC5) – новое поколение систем управления для роторных таблетпрессов от  GEA. Интуитивно понятный и наглядный интерфейс системы управления Multi-Control 5 обеспечивает бесперебойную коммуникацию между оператором и машиной. Входные данные передаются между таблетпрессами с системой MC5, что обеспечивает возможность управления всеми данными процесса и рецептами. Также благодаря улучшенной технологии защиты данных, система управления MC5 […]

20.07.2018

Stevanato Group Engineering Systems рады представить Вам современные комплексные решения для транспортировки и визуальной инспекции: Nestor и CVT Core. Nestor – ультракомпактный модуль для выемки и размещения, оборудованный регулируемым устройством для загрузки/выгрузки. Предназначен для транспортировки макс 660 шприцев в минуту от/до нестов и трубок. Наряду с самой высокой мощностью на рынке, он обладает высокой универсальностью, […]

20.07.2018

Компания GEA была выбрана ведущей российской фармацевтической компанией ОАО «ФармаСинтез» в качестве поставщика нескольких линий для герметичного производства сильнодействующих гормональных препаратов. Фил Габб, руководитель отдела продаж оборудования для твердых лекарственных форм компании GEA, в сотрудничестве с представительством GEA в России, компанией СолидФарма, прокомментировал данную сделку: «Мы чрезвычайно рады сотрудничеству с ОАО «Фармасинтез» и, в частности, […]

20.07.2018

При совместной работе компаниям фармацевтической отрасли удается преодолеть различные трудности, связанные с обеспечением непрерывности производства. На недавней выставке Achema компания GEA провела совместную пресс-конференцию с другими ключевыми поставщиками фармацевтического сектора. На пресс-конференции освещался вопрос сотрудничества компаний фармацевтической отрасли, благодаря которому происходит внедрение технологии непрерывного производства в фармацевтический сектор промышленности. «Все компании-участники пресс-конференции активно сотрудничают с […]

11.06.2018

Производитель оборудования для измельчения порошка Frewitt представляет молотковую мельницу и дробильную установку на своем стенде в рамках выставки Achema 2018. Мельница Fredrive Hammerwitt объединяет несколько технологий измельчения на одной платформе. Технология Fredrive Hammerwitt разработана специально для применения в фармацевтической, химической и пищевой промышленности. Согласно принципам компании Frewitt, мельница Hammerwitt гарантирует оптимальные результаты при тонком измельчении […]

25.05.2018

Для повышения технологического выхода и гарантии качества таблеток был разработан инновационный метод производства MUPS, который включает системы непрерывного дозирования, смешивания и прессования. Эти системы позволяют устранить производственную неэффективность и риски несоответствия продукта по качеству за счет минимизации сегрегации и отслеживания процесса online для детекции таблеток, не соответствующих требованиям качества (см. рис. 1). Рис. 1. 3D-модель […]

25.05.2018

Вакцины являются одними из самых успешных и экономически эффективных инструментов здравоохранения 21-го века для профилактики заболеваний, инвалидности и смерти. Вакцинация не только защищает отдельных людей, но целые сообщества от заболеваний, передающихся от человека к человеку. В последние годы за счет разработки новых продуктов и возрастающего использования во многих регионах мира, на рынке вакцин наблюдаются высокие темпы роста, что особенно характерно для Азии. Beijing Tiantan Biological Products Co. Ltd […]

26.03.2018

Во Владимирской области открыли крупнейший в России завод по производству иммунобиологических препаратов. Фармакологическая компания «Генериум» теперь претендует на роль крупнейшего налогоплательщика 33 региона. Президент международного биотехнологического центра «Генериум» Александр Шустер рассказал, что новый завод построен уже в рамках проекта «Генериум-2», внутри компании его называют «цех 9». В 5-этажном здании общей площадью 6 тысяч квадратных метров […]

25.05.2018

Sergio Mauri, менеджер глобальных интеграционных проектов Fedegari Group Использование робототехники и автоматики в фармацевтической отрасли не является чем-то новым. Уже на протяжении нескольких десятилетий на многих конвейерах используются производственные роботы, выполняющие различные функции в целях повышения производительности. И хотя работа операторов в «чистых зонах» повышает риск контаминации, в фармацевтическом производстве в значительной степени задействован человек. […]

25.05.2018

Благодаря многолетнему опыту и глубоким познаниям в области обеспечения герметичности при производстве твердых лекарственных форм, компания GEA подготовила руководство для транспортировки материалов между различными производственными стадиями. В настоящее время большое внимание на производстве уделяется обсечению здоровья и безопасности операторов, предотвращению перекрестной контаминации продукции. В связи с этим, проблема герметичности при производстве твердых лекарственных форм становится […]

25.05.2018

Непрерывный производственный процесс помогает улучшить контроль качества и повысить производственную скорость В течение многих десятилетий фармацевтические производители использовали передовые достижения науки для разработки новых лекарственных средств, но на производстве использовалась техника, разработанная ещё в дни парового двигателя. В настоящее время фармацевтическая отрасль движется в сторону глобальной модернизации.   GlaxoSmithKline PLC, Johnson & Johnson ,  Novartis AG […]

Solid Pharma

Для повышения технологического выхода и гарантии качества таблеток был разработан инновационный метод производства MUPS, который включает системы непрерывного дозирования, смешивания и прессования. Эти системы позволяют устранить производственную неэффективность и риски несоответствия продукта по качеству за счет минимизации сегрегации и отслеживания процесса online для детекции таблеток, не соответствующих требованиям качества (см. рис. 1).

Рис. 1. 3D-модель системы подачи для производства MUPS

  1. Шнековые питатели
  2. Спускные желоба
  3. Смеситель с винтовой мешалкой
  4. Труба для перегрузки
  5. PDV Клапан для дозирования порошка
  6. Рама подачи порошка в пресс

Шнековые питатели, работающие по принципу уменьшения веса, или устройства для гравитационной / вакуумной подачи, устанавливаются над таблетпрессом — один подает пеллеты, другой — предварительно смешенные вспомогательные вещества. Тип и конфигурация питателей подбираются в зависимости от характеристик пеллет или порошковой фракции. Пеллеты и вспомогательное вещество непрерывно подаются через спускные желоба в конический смеситель с винтовой мешалкой, расположенный над таблетпрессом, где два потока смешиваются в однородную смесь MUPS, которая далее подается на таблетпресс. Уровень заполнения смесителя точно контролируется, поскольку этим определяется время нахождение веществ в смесителе и, следовательно, время смешивания.

Конический смеситель установлен непосредственно над входом в таблетпресс для минимизации расстояния между смешиванием и прессованием, снижения риска сегрегации. Труба для перегрузки из смесителя в систему подачи пресса имеет длину около 60 см. При прямом соединении трубы с лопастным питателем пресса может произойти расслоение смеси. Для предотвращения сегрегации был разработан специальный клапан, который обеспечивает поток «идеального вытеснения» через вертикальную трубку: клапан для дозирования порошка (powder dosing valve (PDV). PDV клапан смонтирован над загрузочным отверстием лопастного питателя и приводится в действие отдельным электродвигателем. Дизайн питателя был также модифицирован для устранения сегрегации и бережного перемещения пеллет.

Повышение выхода продукта

После разработки и конструирования непрерывная система дозирования — смешивания — прессования была многократно протестирована (см. рис. 2). В результате тестирования мы получили следующие результаты:

  • Стабильная однородность продукта обеспечивается на протяжении производства всей партии, снижая риск отбраковки партии
  • Потери при запуске были снижены в три раза (с 15% до 5%), были установлены дальнейшие возможности уменьшения этого показателя
  • Остановка и перезапуск процесса происходит без потерь продукта
  • Завершение производства партии точно контролируется, потери продукта минимальны

Таблетки с повышенным риском несоответствия по содержанию пеллет отслеживаются и отбраковываются.

Рис. 2. Испытания таблетпресса GEA Courtoy Modul P с системой для производства MUPS

Новости
01.03.2019

26 февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. FDA) выпустило проект руководства с изложением критериев качества для непрерывного производства новых лекарственных препаратов и дженериков. 27-страничный проект руководства – часть программы FDA по одобрению внедрения непрерывного производства, которая охватывает ряд рекомендаций по качеству производства  низкомолекулярных твердых лекарственных форм для приема внутрь. […]

28.02.2019

С 21 по 22 февраля в Бельгии состоялся семинар по технологиям распылительной сушки, организованный компанией ProCepT. Благодарим наших клиентов, принявших участие в семинаре и в практических занятиях, и приглашаем новых участников в 2021 г. До встречи в Генте!   Программа семинара 2019 г. День 1: Теоретическая часть 9 лекций на темы: основы процесса распылительной сушки […]

19.02.2019

Семинар по лиофильной сушке состоится при совместном участии компании GEA и European Compliance Agency (ECA). Предметом обсуждений выступят перспективы и проблемы фармацевтической промышленности. Событие будет проходить 14-16 мая в отеле H+ в г. Хюрт, недалеко от Кёльна, Германия. В этом году на семинаре планируются выступления представителей компаний-производителей и поставщиков, будут обсуждаться процессы и подходы к […]

07.12.2018

Hammerwitt-6 с дозирующим устройством Profi-Valve 150 на входе теперь используется на заводе по производству лекарственных средств в Ирландии. Один из посетителей промышленной выставки обратил внимание на высокотехнологичное решение Frewitt и поделился своим восторженным отзывом с коллегами. Вскоре, спустя некоторое время прошла установочная встреча между представителями компании-производителя и заказчиком. В результате, взрывозащищенная молотковая мельница Hammerwitt-6 в […]

15.10.2018

Чилийский производитель лекарственных средств использует установку для работы с сильнодействующими веществами, которая включает 4 станции, сочетающие гибкость и высокую герметичность. Сегодня Чили представляет собой экономически и политически стабильную страну, благодаря чему там установились доброжелательные деловые отношения между местным производителем и компанией Frewitt. Местному производителю, взявшему курс на расширение и сотрудничество с фармацевтической корпорацией, требовался партнер […]

15.10.2018

Неконтролируемая выработка тепла часто приводит к нежелательным результатам при измельчении термолабильных продуктов. Необходимо контролировать и поддерживать температуру продукта на постоянном уровне. Для этого обычно используется жидкий азот или сухой лед. Компания Frewitt оснастила молотковую мельницу системой с водяным охлаждением. Поводом для разработки системы с водяным охлаждением послужил запрос от двух заказчиков, которые искали решение по […]

20.07.2018

Поддержка экспертов GEA в режиме реального времени в любой точке земного шара Умные очки от GEA разработаны с целью обеспечения коммуникации в реальном времени, для получения моментальной экспертной поддержки, а также советов по устранению неполадок прямо в процессе работы. Благодаря данной разработке, появилась возможность удаленной диагностики оборудования, проверки и помощи в обновлении SOP, что позволяет […]

20.07.2018

Multi-Control  5 (MC5) – новое поколение систем управления для роторных таблетпрессов от  GEA. Интуитивно понятный и наглядный интерфейс системы управления Multi-Control 5 обеспечивает бесперебойную коммуникацию между оператором и машиной. Входные данные передаются между таблетпрессами с системой MC5, что обеспечивает возможность управления всеми данными процесса и рецептами. Также благодаря улучшенной технологии защиты данных, система управления MC5 […]

20.07.2018

Stevanato Group Engineering Systems рады представить Вам современные комплексные решения для транспортировки и визуальной инспекции: Nestor и CVT Core. Nestor – ультракомпактный модуль для выемки и размещения, оборудованный регулируемым устройством для загрузки/выгрузки. Предназначен для транспортировки макс 660 шприцев в минуту от/до нестов и трубок. Наряду с самой высокой мощностью на рынке, он обладает высокой универсальностью, […]

20.07.2018

Компания GEA была выбрана ведущей российской фармацевтической компанией ОАО «ФармаСинтез» в качестве поставщика нескольких линий для герметичного производства сильнодействующих гормональных препаратов. Фил Габб, руководитель отдела продаж оборудования для твердых лекарственных форм компании GEA, в сотрудничестве с представительством GEA в России, компанией СолидФарма, прокомментировал данную сделку: «Мы чрезвычайно рады сотрудничеству с ОАО «Фармасинтез» и, в частности, […]

20.07.2018

При совместной работе компаниям фармацевтической отрасли удается преодолеть различные трудности, связанные с обеспечением непрерывности производства. На недавней выставке Achema компания GEA провела совместную пресс-конференцию с другими ключевыми поставщиками фармацевтического сектора. На пресс-конференции освещался вопрос сотрудничества компаний фармацевтической отрасли, благодаря которому происходит внедрение технологии непрерывного производства в фармацевтический сектор промышленности. «Все компании-участники пресс-конференции активно сотрудничают с […]

11.06.2018

Производитель оборудования для измельчения порошка Frewitt представляет молотковую мельницу и дробильную установку на своем стенде в рамках выставки Achema 2018. Мельница Fredrive Hammerwitt объединяет несколько технологий измельчения на одной платформе. Технология Fredrive Hammerwitt разработана специально для применения в фармацевтической, химической и пищевой промышленности. Согласно принципам компании Frewitt, мельница Hammerwitt гарантирует оптимальные результаты при тонком измельчении […]

25.05.2018

Для повышения технологического выхода и гарантии качества таблеток был разработан инновационный метод производства MUPS, который включает системы непрерывного дозирования, смешивания и прессования. Эти системы позволяют устранить производственную неэффективность и риски несоответствия продукта по качеству за счет минимизации сегрегации и отслеживания процесса online для детекции таблеток, не соответствующих требованиям качества (см. рис. 1). Рис. 1. 3D-модель […]

25.05.2018

Вакцины являются одними из самых успешных и экономически эффективных инструментов здравоохранения 21-го века для профилактики заболеваний, инвалидности и смерти. Вакцинация не только защищает отдельных людей, но целые сообщества от заболеваний, передающихся от человека к человеку. В последние годы за счет разработки новых продуктов и возрастающего использования во многих регионах мира, на рынке вакцин наблюдаются высокие темпы роста, что особенно характерно для Азии. Beijing Tiantan Biological Products Co. Ltd […]

26.03.2018

Во Владимирской области открыли крупнейший в России завод по производству иммунобиологических препаратов. Фармакологическая компания «Генериум» теперь претендует на роль крупнейшего налогоплательщика 33 региона. Президент международного биотехнологического центра «Генериум» Александр Шустер рассказал, что новый завод построен уже в рамках проекта «Генериум-2», внутри компании его называют «цех 9». В 5-этажном здании общей площадью 6 тысяч квадратных метров […]

25.05.2018

Sergio Mauri, менеджер глобальных интеграционных проектов Fedegari Group Использование робототехники и автоматики в фармацевтической отрасли не является чем-то новым. Уже на протяжении нескольких десятилетий на многих конвейерах используются производственные роботы, выполняющие различные функции в целях повышения производительности. И хотя работа операторов в «чистых зонах» повышает риск контаминации, в фармацевтическом производстве в значительной степени задействован человек. […]

25.05.2018

Благодаря многолетнему опыту и глубоким познаниям в области обеспечения герметичности при производстве твердых лекарственных форм, компания GEA подготовила руководство для транспортировки материалов между различными производственными стадиями. В настоящее время большое внимание на производстве уделяется обсечению здоровья и безопасности операторов, предотвращению перекрестной контаминации продукции. В связи с этим, проблема герметичности при производстве твердых лекарственных форм становится […]

25.05.2018

Непрерывный производственный процесс помогает улучшить контроль качества и повысить производственную скорость В течение многих десятилетий фармацевтические производители использовали передовые достижения науки для разработки новых лекарственных средств, но на производстве использовалась техника, разработанная ещё в дни парового двигателя. В настоящее время фармацевтическая отрасль движется в сторону глобальной модернизации.   GlaxoSmithKline PLC, Johnson & Johnson ,  Novartis AG […]

Solid Pharma

Вакцины являются одними из самых успешных и экономически эффективных инструментов здравоохранения 21-го века для профилактики заболеваний, инвалидности и смерти. Вакцинация не только защищает отдельных людей, но целые сообщества от заболеваний, передающихся от человека к человеку. В последние годы за счет разработки новых продуктов и возрастающего использования во многих регионах мира, на рынке вакцин наблюдаются высокие темпы роста, что особенно характерно для Азии.

Beijing Tiantan Biological Products Co. Ltd (Tiantan Bio) является дочерней компанией Национального Института вакцин и сывороток (NVSI), главной организации Китая по производству биологических препаратов. Компания занимается исследованием, разработкой и производством бактериальных и вирусных вакцин, производных крови, диагностических реагентов и различных биофармацевтических продуктов.

Компания Beijing Biotech связалась с GEA в связи с потребностью в новой системе ферментации. После нескольких визитов к заказчику и плодотворного сотрудничества Beijing Biotech заказала систему ферментации у компании GEA Diessel, Германия. Вскоре после размещения заказа началась проработка детального инжиниринга: система состоит из двух посевных ферментеров (50 и 500 л), двух 5000 л производственных ферментеров и CIP-системы.

В настоящее время система установлена и успешно запущена на заводе заказчика. Компания Beijing Biotech может добавить в свой продуктовый портфолио комбинированную вакцину против ацеллюлярного коклюша и помочь многим людям, сделав их жизни лучше и безопаснее. Являясь специалистами по интеграции систем и обработки жидких продуктов, GEA предлагает масштабируемые, инновационные и гибкие системы для удовлетворения конкретных требований заказчика. GEA может повысить эффективность любого проекта по
вакцинам для малых и крупномасштабных производств.

Новости
01.03.2019

26 февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. FDA) выпустило проект руководства с изложением критериев качества для непрерывного производства новых лекарственных препаратов и дженериков. 27-страничный проект руководства – часть программы FDA по одобрению внедрения непрерывного производства, которая охватывает ряд рекомендаций по качеству производства  низкомолекулярных твердых лекарственных форм для приема внутрь. […]

28.02.2019

С 21 по 22 февраля в Бельгии состоялся семинар по технологиям распылительной сушки, организованный компанией ProCepT. Благодарим наших клиентов, принявших участие в семинаре и в практических занятиях, и приглашаем новых участников в 2021 г. До встречи в Генте!   Программа семинара 2019 г. День 1: Теоретическая часть 9 лекций на темы: основы процесса распылительной сушки […]

19.02.2019

Семинар по лиофильной сушке состоится при совместном участии компании GEA и European Compliance Agency (ECA). Предметом обсуждений выступят перспективы и проблемы фармацевтической промышленности. Событие будет проходить 14-16 мая в отеле H+ в г. Хюрт, недалеко от Кёльна, Германия. В этом году на семинаре планируются выступления представителей компаний-производителей и поставщиков, будут обсуждаться процессы и подходы к […]

07.12.2018

Hammerwitt-6 с дозирующим устройством Profi-Valve 150 на входе теперь используется на заводе по производству лекарственных средств в Ирландии. Один из посетителей промышленной выставки обратил внимание на высокотехнологичное решение Frewitt и поделился своим восторженным отзывом с коллегами. Вскоре, спустя некоторое время прошла установочная встреча между представителями компании-производителя и заказчиком. В результате, взрывозащищенная молотковая мельница Hammerwitt-6 в […]

15.10.2018

Чилийский производитель лекарственных средств использует установку для работы с сильнодействующими веществами, которая включает 4 станции, сочетающие гибкость и высокую герметичность. Сегодня Чили представляет собой экономически и политически стабильную страну, благодаря чему там установились доброжелательные деловые отношения между местным производителем и компанией Frewitt. Местному производителю, взявшему курс на расширение и сотрудничество с фармацевтической корпорацией, требовался партнер […]

15.10.2018

Неконтролируемая выработка тепла часто приводит к нежелательным результатам при измельчении термолабильных продуктов. Необходимо контролировать и поддерживать температуру продукта на постоянном уровне. Для этого обычно используется жидкий азот или сухой лед. Компания Frewitt оснастила молотковую мельницу системой с водяным охлаждением. Поводом для разработки системы с водяным охлаждением послужил запрос от двух заказчиков, которые искали решение по […]

20.07.2018

Поддержка экспертов GEA в режиме реального времени в любой точке земного шара Умные очки от GEA разработаны с целью обеспечения коммуникации в реальном времени, для получения моментальной экспертной поддержки, а также советов по устранению неполадок прямо в процессе работы. Благодаря данной разработке, появилась возможность удаленной диагностики оборудования, проверки и помощи в обновлении SOP, что позволяет […]

20.07.2018

Multi-Control  5 (MC5) – новое поколение систем управления для роторных таблетпрессов от  GEA. Интуитивно понятный и наглядный интерфейс системы управления Multi-Control 5 обеспечивает бесперебойную коммуникацию между оператором и машиной. Входные данные передаются между таблетпрессами с системой MC5, что обеспечивает возможность управления всеми данными процесса и рецептами. Также благодаря улучшенной технологии защиты данных, система управления MC5 […]

20.07.2018

Stevanato Group Engineering Systems рады представить Вам современные комплексные решения для транспортировки и визуальной инспекции: Nestor и CVT Core. Nestor – ультракомпактный модуль для выемки и размещения, оборудованный регулируемым устройством для загрузки/выгрузки. Предназначен для транспортировки макс 660 шприцев в минуту от/до нестов и трубок. Наряду с самой высокой мощностью на рынке, он обладает высокой универсальностью, […]

20.07.2018

Компания GEA была выбрана ведущей российской фармацевтической компанией ОАО «ФармаСинтез» в качестве поставщика нескольких линий для герметичного производства сильнодействующих гормональных препаратов. Фил Габб, руководитель отдела продаж оборудования для твердых лекарственных форм компании GEA, в сотрудничестве с представительством GEA в России, компанией СолидФарма, прокомментировал данную сделку: «Мы чрезвычайно рады сотрудничеству с ОАО «Фармасинтез» и, в частности, […]

20.07.2018

При совместной работе компаниям фармацевтической отрасли удается преодолеть различные трудности, связанные с обеспечением непрерывности производства. На недавней выставке Achema компания GEA провела совместную пресс-конференцию с другими ключевыми поставщиками фармацевтического сектора. На пресс-конференции освещался вопрос сотрудничества компаний фармацевтической отрасли, благодаря которому происходит внедрение технологии непрерывного производства в фармацевтический сектор промышленности. «Все компании-участники пресс-конференции активно сотрудничают с […]

11.06.2018

Производитель оборудования для измельчения порошка Frewitt представляет молотковую мельницу и дробильную установку на своем стенде в рамках выставки Achema 2018. Мельница Fredrive Hammerwitt объединяет несколько технологий измельчения на одной платформе. Технология Fredrive Hammerwitt разработана специально для применения в фармацевтической, химической и пищевой промышленности. Согласно принципам компании Frewitt, мельница Hammerwitt гарантирует оптимальные результаты при тонком измельчении […]

25.05.2018

Для повышения технологического выхода и гарантии качества таблеток был разработан инновационный метод производства MUPS, который включает системы непрерывного дозирования, смешивания и прессования. Эти системы позволяют устранить производственную неэффективность и риски несоответствия продукта по качеству за счет минимизации сегрегации и отслеживания процесса online для детекции таблеток, не соответствующих требованиям качества (см. рис. 1). Рис. 1. 3D-модель […]

25.05.2018

Вакцины являются одними из самых успешных и экономически эффективных инструментов здравоохранения 21-го века для профилактики заболеваний, инвалидности и смерти. Вакцинация не только защищает отдельных людей, но целые сообщества от заболеваний, передающихся от человека к человеку. В последние годы за счет разработки новых продуктов и возрастающего использования во многих регионах мира, на рынке вакцин наблюдаются высокие темпы роста, что особенно характерно для Азии. Beijing Tiantan Biological Products Co. Ltd […]

26.03.2018

Во Владимирской области открыли крупнейший в России завод по производству иммунобиологических препаратов. Фармакологическая компания «Генериум» теперь претендует на роль крупнейшего налогоплательщика 33 региона. Президент международного биотехнологического центра «Генериум» Александр Шустер рассказал, что новый завод построен уже в рамках проекта «Генериум-2», внутри компании его называют «цех 9». В 5-этажном здании общей площадью 6 тысяч квадратных метров […]

25.05.2018

Sergio Mauri, менеджер глобальных интеграционных проектов Fedegari Group Использование робототехники и автоматики в фармацевтической отрасли не является чем-то новым. Уже на протяжении нескольких десятилетий на многих конвейерах используются производственные роботы, выполняющие различные функции в целях повышения производительности. И хотя работа операторов в «чистых зонах» повышает риск контаминации, в фармацевтическом производстве в значительной степени задействован человек. […]

25.05.2018

Благодаря многолетнему опыту и глубоким познаниям в области обеспечения герметичности при производстве твердых лекарственных форм, компания GEA подготовила руководство для транспортировки материалов между различными производственными стадиями. В настоящее время большое внимание на производстве уделяется обсечению здоровья и безопасности операторов, предотвращению перекрестной контаминации продукции. В связи с этим, проблема герметичности при производстве твердых лекарственных форм становится […]

25.05.2018

Непрерывный производственный процесс помогает улучшить контроль качества и повысить производственную скорость В течение многих десятилетий фармацевтические производители использовали передовые достижения науки для разработки новых лекарственных средств, но на производстве использовалась техника, разработанная ещё в дни парового двигателя. В настоящее время фармацевтическая отрасль движется в сторону глобальной модернизации.   GlaxoSmithKline PLC, Johnson & Johnson ,  Novartis AG […]

Solid Pharma

Во Владимирской области открыли крупнейший в России завод по производству иммунобиологических препаратов. Фармакологическая компания «Генериум» теперь претендует на роль крупнейшего налогоплательщика 33 региона.

Президент международного биотехнологического центра «Генериум» Александр Шустер рассказал, что новый завод построен уже в рамках проекта «Генериум-2», внутри компании его называют «цех 9». В 5-этажном здании общей площадью 6 тысяч квадратных метров работает не более 30 человек — настолько роботизировано и автоматизировано производство.

Шустер отметил, что самое большое в стране предприятие по изготовлению готовых лекарственных форм в биофармацевтике в состоянии закрыть потребность всей России в своей группе препаратов и рассчитывает на начало экспортной экспансии.

В ближайшее время на новом заводе будет внедрено 3 препарата, а всего будет выпускаться 11 препаратов для лечения онкологических заболеваний (первый российский оригинальный продукт — терапевтическое антитело, позволяющее подавлять развитие и метастазирование большинство известных раковых опухолей) и заболеваний неврологического и кардиологического спектров (борьба с тромбами в сердце и мозгу).

Читать далее…

Новости
01.03.2019

26 февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. FDA) выпустило проект руководства с изложением критериев качества для непрерывного производства новых лекарственных препаратов и дженериков. 27-страничный проект руководства – часть программы FDA по одобрению внедрения непрерывного производства, которая охватывает ряд рекомендаций по качеству производства  низкомолекулярных твердых лекарственных форм для приема внутрь. […]

28.02.2019

С 21 по 22 февраля в Бельгии состоялся семинар по технологиям распылительной сушки, организованный компанией ProCepT. Благодарим наших клиентов, принявших участие в семинаре и в практических занятиях, и приглашаем новых участников в 2021 г. До встречи в Генте!   Программа семинара 2019 г. День 1: Теоретическая часть 9 лекций на темы: основы процесса распылительной сушки […]

19.02.2019

Семинар по лиофильной сушке состоится при совместном участии компании GEA и European Compliance Agency (ECA). Предметом обсуждений выступят перспективы и проблемы фармацевтической промышленности. Событие будет проходить 14-16 мая в отеле H+ в г. Хюрт, недалеко от Кёльна, Германия. В этом году на семинаре планируются выступления представителей компаний-производителей и поставщиков, будут обсуждаться процессы и подходы к […]

07.12.2018

Hammerwitt-6 с дозирующим устройством Profi-Valve 150 на входе теперь используется на заводе по производству лекарственных средств в Ирландии. Один из посетителей промышленной выставки обратил внимание на высокотехнологичное решение Frewitt и поделился своим восторженным отзывом с коллегами. Вскоре, спустя некоторое время прошла установочная встреча между представителями компании-производителя и заказчиком. В результате, взрывозащищенная молотковая мельница Hammerwitt-6 в […]

15.10.2018

Чилийский производитель лекарственных средств использует установку для работы с сильнодействующими веществами, которая включает 4 станции, сочетающие гибкость и высокую герметичность. Сегодня Чили представляет собой экономически и политически стабильную страну, благодаря чему там установились доброжелательные деловые отношения между местным производителем и компанией Frewitt. Местному производителю, взявшему курс на расширение и сотрудничество с фармацевтической корпорацией, требовался партнер […]

15.10.2018

Неконтролируемая выработка тепла часто приводит к нежелательным результатам при измельчении термолабильных продуктов. Необходимо контролировать и поддерживать температуру продукта на постоянном уровне. Для этого обычно используется жидкий азот или сухой лед. Компания Frewitt оснастила молотковую мельницу системой с водяным охлаждением. Поводом для разработки системы с водяным охлаждением послужил запрос от двух заказчиков, которые искали решение по […]

20.07.2018

Поддержка экспертов GEA в режиме реального времени в любой точке земного шара Умные очки от GEA разработаны с целью обеспечения коммуникации в реальном времени, для получения моментальной экспертной поддержки, а также советов по устранению неполадок прямо в процессе работы. Благодаря данной разработке, появилась возможность удаленной диагностики оборудования, проверки и помощи в обновлении SOP, что позволяет […]

20.07.2018

Multi-Control  5 (MC5) – новое поколение систем управления для роторных таблетпрессов от  GEA. Интуитивно понятный и наглядный интерфейс системы управления Multi-Control 5 обеспечивает бесперебойную коммуникацию между оператором и машиной. Входные данные передаются между таблетпрессами с системой MC5, что обеспечивает возможность управления всеми данными процесса и рецептами. Также благодаря улучшенной технологии защиты данных, система управления MC5 […]

20.07.2018

Stevanato Group Engineering Systems рады представить Вам современные комплексные решения для транспортировки и визуальной инспекции: Nestor и CVT Core. Nestor – ультракомпактный модуль для выемки и размещения, оборудованный регулируемым устройством для загрузки/выгрузки. Предназначен для транспортировки макс 660 шприцев в минуту от/до нестов и трубок. Наряду с самой высокой мощностью на рынке, он обладает высокой универсальностью, […]

20.07.2018

Компания GEA была выбрана ведущей российской фармацевтической компанией ОАО «ФармаСинтез» в качестве поставщика нескольких линий для герметичного производства сильнодействующих гормональных препаратов. Фил Габб, руководитель отдела продаж оборудования для твердых лекарственных форм компании GEA, в сотрудничестве с представительством GEA в России, компанией СолидФарма, прокомментировал данную сделку: «Мы чрезвычайно рады сотрудничеству с ОАО «Фармасинтез» и, в частности, […]

20.07.2018

При совместной работе компаниям фармацевтической отрасли удается преодолеть различные трудности, связанные с обеспечением непрерывности производства. На недавней выставке Achema компания GEA провела совместную пресс-конференцию с другими ключевыми поставщиками фармацевтического сектора. На пресс-конференции освещался вопрос сотрудничества компаний фармацевтической отрасли, благодаря которому происходит внедрение технологии непрерывного производства в фармацевтический сектор промышленности. «Все компании-участники пресс-конференции активно сотрудничают с […]

11.06.2018

Производитель оборудования для измельчения порошка Frewitt представляет молотковую мельницу и дробильную установку на своем стенде в рамках выставки Achema 2018. Мельница Fredrive Hammerwitt объединяет несколько технологий измельчения на одной платформе. Технология Fredrive Hammerwitt разработана специально для применения в фармацевтической, химической и пищевой промышленности. Согласно принципам компании Frewitt, мельница Hammerwitt гарантирует оптимальные результаты при тонком измельчении […]

25.05.2018

Для повышения технологического выхода и гарантии качества таблеток был разработан инновационный метод производства MUPS, который включает системы непрерывного дозирования, смешивания и прессования. Эти системы позволяют устранить производственную неэффективность и риски несоответствия продукта по качеству за счет минимизации сегрегации и отслеживания процесса online для детекции таблеток, не соответствующих требованиям качества (см. рис. 1). Рис. 1. 3D-модель […]

25.05.2018

Вакцины являются одними из самых успешных и экономически эффективных инструментов здравоохранения 21-го века для профилактики заболеваний, инвалидности и смерти. Вакцинация не только защищает отдельных людей, но целые сообщества от заболеваний, передающихся от человека к человеку. В последние годы за счет разработки новых продуктов и возрастающего использования во многих регионах мира, на рынке вакцин наблюдаются высокие темпы роста, что особенно характерно для Азии. Beijing Tiantan Biological Products Co. Ltd […]

26.03.2018

Во Владимирской области открыли крупнейший в России завод по производству иммунобиологических препаратов. Фармакологическая компания «Генериум» теперь претендует на роль крупнейшего налогоплательщика 33 региона. Президент международного биотехнологического центра «Генериум» Александр Шустер рассказал, что новый завод построен уже в рамках проекта «Генериум-2», внутри компании его называют «цех 9». В 5-этажном здании общей площадью 6 тысяч квадратных метров […]

25.05.2018

Sergio Mauri, менеджер глобальных интеграционных проектов Fedegari Group Использование робототехники и автоматики в фармацевтической отрасли не является чем-то новым. Уже на протяжении нескольких десятилетий на многих конвейерах используются производственные роботы, выполняющие различные функции в целях повышения производительности. И хотя работа операторов в «чистых зонах» повышает риск контаминации, в фармацевтическом производстве в значительной степени задействован человек. […]

25.05.2018

Благодаря многолетнему опыту и глубоким познаниям в области обеспечения герметичности при производстве твердых лекарственных форм, компания GEA подготовила руководство для транспортировки материалов между различными производственными стадиями. В настоящее время большое внимание на производстве уделяется обсечению здоровья и безопасности операторов, предотвращению перекрестной контаминации продукции. В связи с этим, проблема герметичности при производстве твердых лекарственных форм становится […]

25.05.2018

Непрерывный производственный процесс помогает улучшить контроль качества и повысить производственную скорость В течение многих десятилетий фармацевтические производители использовали передовые достижения науки для разработки новых лекарственных средств, но на производстве использовалась техника, разработанная ещё в дни парового двигателя. В настоящее время фармацевтическая отрасль движется в сторону глобальной модернизации.   GlaxoSmithKline PLC, Johnson & Johnson ,  Novartis AG […]

Solid Pharma

Sergio Mauri,
менеджер глобальных
интеграционных проектов
Fedegari Group

Использование робототехники и автоматики в фармацевтической отрасли не является чем-то новым. Уже на протяжении нескольких десятилетий на многих конвейерах используются производственные роботы, выполняющие различные функции в целях повышения производительности. И хотя работа операторов в «чистых зонах» повышает риск контаминации, в фармацевтическом производстве в значительной степени задействован человек.

В статье обсуждены вопросы применения современных изоляционных технологий с роботизированными системами для снижения риска микробной контаминации в асептических процессах, вызванной вмешательством человека

В последние 50 лет асептическое производство развивалось медленно. В середине 50-х годов прошлого столетия дляработы в большинстве асептических процессов стали применять высокоэффективные воздушные фильтры для частиц (HEPA-фильтры). В 80-е годы впервые начали использовать изоляторы для стерильных технологических процессов. С тех пор наиболее критичной точкой при работе в изоляторах стала надежность перчаток, поскольку все еще использовался ручной труд [1].

Автоматизация производства в асептических условиях и создание ≪бесперчаточных≫ систем, позволяющих избежать прямого участия человека в производственном процессе, стали настоящей революцией в индустрии. Необходимым условием организации современного асептического производства является исключение персонала из зоны непосредственной обработки продукта. Такой автоматизированный подход ставит целью исключить влияние человека на асептическое производство согласно Руководству 2004 г. по производству стерильных продуктов в асептических процессах Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (US FDA), а также докладу этого ведомства о фармацевтических практиках cGMPs в XXI веке: подход на основе оценки рисков [2].

Учитывая такую перспективу, компания Fedegari представила на прошлогодней конференции Ассоциации производителей парентеральных лекарственных препаратов PDA Parenterals в Мюнхене (Германия) полностью герметичный изолятор для работы без перчаток, в котором был использован роботизированный манипулятор, соответствующий требованиям GMP. Данная система, находящаяся в настоящее время на стадии активной разработки, предлагает гибкое и модульное технологическое решение для мелкомасштабного производства персонализированных цитотоксичных материалов для клинических испытаний.

ffw5_opt

Этот революционный изолятор полностью герметичен, периодическая загрузка партий продукции не требует вмешательства оператора. В изоляторе происходит полностью автоматизированный процесс загрузки и финишной обработки без необходимости использования перчаток, перчаточных портов и рукавиц, что позволяет гарантировать более высокий уровень стерильности. Изолятор оснащен системой безразборной мойки оборудования (CIP) для удаления загрязнений, появившихся в результате технологического процесса. Также при работе с изолятором можно применять различные одноразовые материалы, такие как готовые к использованию первичные контейнеры и крышки, бетапакеты и мешки для утилизации отходов.

Для обеспечения воздухонепроницаемой конструкции 7-осевой манипулятор Fedegari, сконструированный производителем робототехники Kawasaki, сделан из нержавеющей стали и обеспечивает минимальное образование частиц. Манипулятор также устойчив к высокому давлению и высокотемпературной мойке, которые необходимы для проведения деконтаминации парами H2O2. Внутри системы может поддерживаться положительное и отрицательное давление. Электропривод управляет силой зажима руки-манипулятора. Деконтаминация внешних деталей и поверхности емкостей проводится с помощью стерилизации водяным паром, который производит подсоединенный к роботизированному изолятору стерилизатор. Изолятор оснащен встроенным стерилизатором FHPV (стерилизатором парами перекиси водорода Fedegari), полностью спроектированным и изготовленным специалистами компании Fedegari. Используя контур управления (на основе PID), система FHPV обеспечивает превосходную надежность и воспроизводимость для более простой валидации.

ffw4_opt

Первый роботизированный изолятор, созданный для европейской фармацевтической промышленности, в настоящее время сконфигурирован для мелкомасштабного производства. Тем не менее эту технологию можно применять и в крупномасштабном производстве, особенно в случае использования более мелких параллельных систем.

Если рассматривать примеры управления экономической эффективностью в других отраслях, то целесообразно использовать опыт сборочной линии полупроводников, где применение параллельных производственных единиц (кластеров) меньшей продуктивности дало весомые результаты. В этом случае, даже если один из производственных кластеров выходит из строя, параллельно работают и выпускают продукцию еще 50. В традиционном же крупно масштабном фармацевтическом производстве в случае остановки линии на 2 или 3 часа производство теряет общий объем продукта, выпускаемый в течение этого времени.

Автоматизация в фармацевтической промышленности имеет много преимуществ, включая повышение эффективности, отсутствие необходимости работы персонала в опасных условиях, снижение расходов на обучение персонала, устранение ошибок вследствие влияния человеческого фактора, увеличение повторяемости и воспроизводимости процесса, а также снижение риска контаминации продукта человеком [3].

Согласно результатам исследования, проведенного Ассоциацией упаковки и процессинговых технологий (PMMI), к 2018 г. доля роботов в фармацевтической отрасли Северной Америки в первичных упаковочных операциях должна составить 34 % в сравнении с 21 % в 2013 г.

[4]. Применение роботизированных систем по сравнению с автоматизацией механическими средствами обеспечивает большую скорость и точность в дополнение к более высокой гибкости и надежности. Снижение риска микробной контаминации путем вытеснения ручного труда благодаря использованию передовых асептических производственных систем будет способствовать тому, что в скором времени традиционные конечные стадии технологического процесса и ручные операции останутся в прошлом и для фармацевтической промышленности.

Ссылки:

  1. J. Agalloco and J. Akers. The Truth about Interventions In Aseptic Processing. – Pharm. Technol. May 01, 2007. www.pharmtech.com/truth-about-interventions-asepticprocessing
  1. Matsuoka T. et al. The Application of Robotics to Aseptic Environmental Surface Monitoring. – Pharm. Technol. Aug 02, 2007. www.pharmtech.com/application-roboticsaseptic- environmental-surface-monitoring
  2. Markarian J. Using Robotics In Pharmaceutical Manufacturing. – PharmTec. Nov 19 (2014). www.pharmtech.com/usingrobotics-pharmaceutical-manufacturing
  3. PMMI. PMMI Talks North American Pharmaceutical Trends at interpack. – Press Release, May 8, 2014.

Новости
01.03.2019

26 февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. FDA) выпустило проект руководства с изложением критериев качества для непрерывного производства новых лекарственных препаратов и дженериков. 27-страничный проект руководства – часть программы FDA по одобрению внедрения непрерывного производства, которая охватывает ряд рекомендаций по качеству производства  низкомолекулярных твердых лекарственных форм для приема внутрь. […]

28.02.2019

С 21 по 22 февраля в Бельгии состоялся семинар по технологиям распылительной сушки, организованный компанией ProCepT. Благодарим наших клиентов, принявших участие в семинаре и в практических занятиях, и приглашаем новых участников в 2021 г. До встречи в Генте!   Программа семинара 2019 г. День 1: Теоретическая часть 9 лекций на темы: основы процесса распылительной сушки […]

19.02.2019

Семинар по лиофильной сушке состоится при совместном участии компании GEA и European Compliance Agency (ECA). Предметом обсуждений выступят перспективы и проблемы фармацевтической промышленности. Событие будет проходить 14-16 мая в отеле H+ в г. Хюрт, недалеко от Кёльна, Германия. В этом году на семинаре планируются выступления представителей компаний-производителей и поставщиков, будут обсуждаться процессы и подходы к […]

07.12.2018

Hammerwitt-6 с дозирующим устройством Profi-Valve 150 на входе теперь используется на заводе по производству лекарственных средств в Ирландии. Один из посетителей промышленной выставки обратил внимание на высокотехнологичное решение Frewitt и поделился своим восторженным отзывом с коллегами. Вскоре, спустя некоторое время прошла установочная встреча между представителями компании-производителя и заказчиком. В результате, взрывозащищенная молотковая мельница Hammerwitt-6 в […]

15.10.2018

Чилийский производитель лекарственных средств использует установку для работы с сильнодействующими веществами, которая включает 4 станции, сочетающие гибкость и высокую герметичность. Сегодня Чили представляет собой экономически и политически стабильную страну, благодаря чему там установились доброжелательные деловые отношения между местным производителем и компанией Frewitt. Местному производителю, взявшему курс на расширение и сотрудничество с фармацевтической корпорацией, требовался партнер […]

15.10.2018

Неконтролируемая выработка тепла часто приводит к нежелательным результатам при измельчении термолабильных продуктов. Необходимо контролировать и поддерживать температуру продукта на постоянном уровне. Для этого обычно используется жидкий азот или сухой лед. Компания Frewitt оснастила молотковую мельницу системой с водяным охлаждением. Поводом для разработки системы с водяным охлаждением послужил запрос от двух заказчиков, которые искали решение по […]

20.07.2018

Поддержка экспертов GEA в режиме реального времени в любой точке земного шара Умные очки от GEA разработаны с целью обеспечения коммуникации в реальном времени, для получения моментальной экспертной поддержки, а также советов по устранению неполадок прямо в процессе работы. Благодаря данной разработке, появилась возможность удаленной диагностики оборудования, проверки и помощи в обновлении SOP, что позволяет […]

20.07.2018

Multi-Control  5 (MC5) – новое поколение систем управления для роторных таблетпрессов от  GEA. Интуитивно понятный и наглядный интерфейс системы управления Multi-Control 5 обеспечивает бесперебойную коммуникацию между оператором и машиной. Входные данные передаются между таблетпрессами с системой MC5, что обеспечивает возможность управления всеми данными процесса и рецептами. Также благодаря улучшенной технологии защиты данных, система управления MC5 […]

20.07.2018

Stevanato Group Engineering Systems рады представить Вам современные комплексные решения для транспортировки и визуальной инспекции: Nestor и CVT Core. Nestor – ультракомпактный модуль для выемки и размещения, оборудованный регулируемым устройством для загрузки/выгрузки. Предназначен для транспортировки макс 660 шприцев в минуту от/до нестов и трубок. Наряду с самой высокой мощностью на рынке, он обладает высокой универсальностью, […]

20.07.2018

Компания GEA была выбрана ведущей российской фармацевтической компанией ОАО «ФармаСинтез» в качестве поставщика нескольких линий для герметичного производства сильнодействующих гормональных препаратов. Фил Габб, руководитель отдела продаж оборудования для твердых лекарственных форм компании GEA, в сотрудничестве с представительством GEA в России, компанией СолидФарма, прокомментировал данную сделку: «Мы чрезвычайно рады сотрудничеству с ОАО «Фармасинтез» и, в частности, […]

20.07.2018

При совместной работе компаниям фармацевтической отрасли удается преодолеть различные трудности, связанные с обеспечением непрерывности производства. На недавней выставке Achema компания GEA провела совместную пресс-конференцию с другими ключевыми поставщиками фармацевтического сектора. На пресс-конференции освещался вопрос сотрудничества компаний фармацевтической отрасли, благодаря которому происходит внедрение технологии непрерывного производства в фармацевтический сектор промышленности. «Все компании-участники пресс-конференции активно сотрудничают с […]

11.06.2018

Производитель оборудования для измельчения порошка Frewitt представляет молотковую мельницу и дробильную установку на своем стенде в рамках выставки Achema 2018. Мельница Fredrive Hammerwitt объединяет несколько технологий измельчения на одной платформе. Технология Fredrive Hammerwitt разработана специально для применения в фармацевтической, химической и пищевой промышленности. Согласно принципам компании Frewitt, мельница Hammerwitt гарантирует оптимальные результаты при тонком измельчении […]

25.05.2018

Для повышения технологического выхода и гарантии качества таблеток был разработан инновационный метод производства MUPS, который включает системы непрерывного дозирования, смешивания и прессования. Эти системы позволяют устранить производственную неэффективность и риски несоответствия продукта по качеству за счет минимизации сегрегации и отслеживания процесса online для детекции таблеток, не соответствующих требованиям качества (см. рис. 1). Рис. 1. 3D-модель […]

25.05.2018

Вакцины являются одними из самых успешных и экономически эффективных инструментов здравоохранения 21-го века для профилактики заболеваний, инвалидности и смерти. Вакцинация не только защищает отдельных людей, но целые сообщества от заболеваний, передающихся от человека к человеку. В последние годы за счет разработки новых продуктов и возрастающего использования во многих регионах мира, на рынке вакцин наблюдаются высокие темпы роста, что особенно характерно для Азии. Beijing Tiantan Biological Products Co. Ltd […]

26.03.2018

Во Владимирской области открыли крупнейший в России завод по производству иммунобиологических препаратов. Фармакологическая компания «Генериум» теперь претендует на роль крупнейшего налогоплательщика 33 региона. Президент международного биотехнологического центра «Генериум» Александр Шустер рассказал, что новый завод построен уже в рамках проекта «Генериум-2», внутри компании его называют «цех 9». В 5-этажном здании общей площадью 6 тысяч квадратных метров […]

25.05.2018

Sergio Mauri, менеджер глобальных интеграционных проектов Fedegari Group Использование робототехники и автоматики в фармацевтической отрасли не является чем-то новым. Уже на протяжении нескольких десятилетий на многих конвейерах используются производственные роботы, выполняющие различные функции в целях повышения производительности. И хотя работа операторов в «чистых зонах» повышает риск контаминации, в фармацевтическом производстве в значительной степени задействован человек. […]

25.05.2018

Благодаря многолетнему опыту и глубоким познаниям в области обеспечения герметичности при производстве твердых лекарственных форм, компания GEA подготовила руководство для транспортировки материалов между различными производственными стадиями. В настоящее время большое внимание на производстве уделяется обсечению здоровья и безопасности операторов, предотвращению перекрестной контаминации продукции. В связи с этим, проблема герметичности при производстве твердых лекарственных форм становится […]

25.05.2018

Непрерывный производственный процесс помогает улучшить контроль качества и повысить производственную скорость В течение многих десятилетий фармацевтические производители использовали передовые достижения науки для разработки новых лекарственных средств, но на производстве использовалась техника, разработанная ещё в дни парового двигателя. В настоящее время фармацевтическая отрасль движется в сторону глобальной модернизации.   GlaxoSmithKline PLC, Johnson & Johnson ,  Novartis AG […]

Solid Pharma

Image

Благодаря многолетнему опыту и глубоким познаниям в области обеспечения герметичности при производстве твердых лекарственных форм, компания GEA подготовила руководство для транспортировки материалов между различными производственными стадиями.

В настоящее время большое внимание на производстве уделяется обсечению здоровья и безопасности операторов, предотвращению перекрестной контаминации продукции. В связи с этим, проблема герметичности при производстве твердых лекарственных форм становится чрезвычайно важным аспектом, особенно в случае применения высокоактивных и токсичных активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) для гормональных и онкологических препаратов.

Благодаря тысячам реализованных проектов и более чем 20-ти летнему опыту, компания GEA принимает активное участие  во многих  практических мероприятиях по герметичной обработке порошков, включая разработку руководств ISPE’s SMEPAC для оценки уровня герметичности оборудования и оценки рисков для подбора изолирующего оборудования.

Сложная навигация по лабиринту доступных технических средств и огромное разнообразие герметичных решений осложняет выбор оптимального решения даже для опытных специалистов.

Издание, включающее тематические исследования и разделы, которые посвящены конструкции оборудования, аппаратным средствам, прессованию, отбору проб, интегрированной очистки и анализу процесса, обеспечивает полное руководство по выбору  надежных и совместимых герметичных продуктов компании GEA.

Директор по продажам Buck Systems™ Филипп Габб так прокомментировал новое руководство: «Компания GEA всегда была сфокусирована на двух основных проблемах: безопасность оператора и защита продукта. Мы можем помочь и проконсультировать Вас, чтобы определить, какой уровень герметичности требуется, как оптимизировать производственный процесс и сделать его эффективным, безопасным и рентабельным. Мы предоставляем герметичные решения полностью соответствующие требованиям заказчика. Одним из ключевых преимуществ работы с GEA является то, что мы можем поставить полностью интегрированную герметичную систему от подачи сырья до таблетирования. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать больше о нашем опыте в области герметичных технологий и обсудить ваш проект «.

Получить копию руководства по обеспечению герметичности.

Новости
01.03.2019

26 февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. FDA) выпустило проект руководства с изложением критериев качества для непрерывного производства новых лекарственных препаратов и дженериков. 27-страничный проект руководства – часть программы FDA по одобрению внедрения непрерывного производства, которая охватывает ряд рекомендаций по качеству производства  низкомолекулярных твердых лекарственных форм для приема внутрь. […]

28.02.2019

С 21 по 22 февраля в Бельгии состоялся семинар по технологиям распылительной сушки, организованный компанией ProCepT. Благодарим наших клиентов, принявших участие в семинаре и в практических занятиях, и приглашаем новых участников в 2021 г. До встречи в Генте!   Программа семинара 2019 г. День 1: Теоретическая часть 9 лекций на темы: основы процесса распылительной сушки […]

19.02.2019

Семинар по лиофильной сушке состоится при совместном участии компании GEA и European Compliance Agency (ECA). Предметом обсуждений выступят перспективы и проблемы фармацевтической промышленности. Событие будет проходить 14-16 мая в отеле H+ в г. Хюрт, недалеко от Кёльна, Германия. В этом году на семинаре планируются выступления представителей компаний-производителей и поставщиков, будут обсуждаться процессы и подходы к […]

07.12.2018

Hammerwitt-6 с дозирующим устройством Profi-Valve 150 на входе теперь используется на заводе по производству лекарственных средств в Ирландии. Один из посетителей промышленной выставки обратил внимание на высокотехнологичное решение Frewitt и поделился своим восторженным отзывом с коллегами. Вскоре, спустя некоторое время прошла установочная встреча между представителями компании-производителя и заказчиком. В результате, взрывозащищенная молотковая мельница Hammerwitt-6 в […]

15.10.2018

Чилийский производитель лекарственных средств использует установку для работы с сильнодействующими веществами, которая включает 4 станции, сочетающие гибкость и высокую герметичность. Сегодня Чили представляет собой экономически и политически стабильную страну, благодаря чему там установились доброжелательные деловые отношения между местным производителем и компанией Frewitt. Местному производителю, взявшему курс на расширение и сотрудничество с фармацевтической корпорацией, требовался партнер […]

15.10.2018

Неконтролируемая выработка тепла часто приводит к нежелательным результатам при измельчении термолабильных продуктов. Необходимо контролировать и поддерживать температуру продукта на постоянном уровне. Для этого обычно используется жидкий азот или сухой лед. Компания Frewitt оснастила молотковую мельницу системой с водяным охлаждением. Поводом для разработки системы с водяным охлаждением послужил запрос от двух заказчиков, которые искали решение по […]

20.07.2018

Поддержка экспертов GEA в режиме реального времени в любой точке земного шара Умные очки от GEA разработаны с целью обеспечения коммуникации в реальном времени, для получения моментальной экспертной поддержки, а также советов по устранению неполадок прямо в процессе работы. Благодаря данной разработке, появилась возможность удаленной диагностики оборудования, проверки и помощи в обновлении SOP, что позволяет […]

20.07.2018

Multi-Control  5 (MC5) – новое поколение систем управления для роторных таблетпрессов от  GEA. Интуитивно понятный и наглядный интерфейс системы управления Multi-Control 5 обеспечивает бесперебойную коммуникацию между оператором и машиной. Входные данные передаются между таблетпрессами с системой MC5, что обеспечивает возможность управления всеми данными процесса и рецептами. Также благодаря улучшенной технологии защиты данных, система управления MC5 […]

20.07.2018

Stevanato Group Engineering Systems рады представить Вам современные комплексные решения для транспортировки и визуальной инспекции: Nestor и CVT Core. Nestor – ультракомпактный модуль для выемки и размещения, оборудованный регулируемым устройством для загрузки/выгрузки. Предназначен для транспортировки макс 660 шприцев в минуту от/до нестов и трубок. Наряду с самой высокой мощностью на рынке, он обладает высокой универсальностью, […]

20.07.2018

Компания GEA была выбрана ведущей российской фармацевтической компанией ОАО «ФармаСинтез» в качестве поставщика нескольких линий для герметичного производства сильнодействующих гормональных препаратов. Фил Габб, руководитель отдела продаж оборудования для твердых лекарственных форм компании GEA, в сотрудничестве с представительством GEA в России, компанией СолидФарма, прокомментировал данную сделку: «Мы чрезвычайно рады сотрудничеству с ОАО «Фармасинтез» и, в частности, […]

20.07.2018

При совместной работе компаниям фармацевтической отрасли удается преодолеть различные трудности, связанные с обеспечением непрерывности производства. На недавней выставке Achema компания GEA провела совместную пресс-конференцию с другими ключевыми поставщиками фармацевтического сектора. На пресс-конференции освещался вопрос сотрудничества компаний фармацевтической отрасли, благодаря которому происходит внедрение технологии непрерывного производства в фармацевтический сектор промышленности. «Все компании-участники пресс-конференции активно сотрудничают с […]

11.06.2018

Производитель оборудования для измельчения порошка Frewitt представляет молотковую мельницу и дробильную установку на своем стенде в рамках выставки Achema 2018. Мельница Fredrive Hammerwitt объединяет несколько технологий измельчения на одной платформе. Технология Fredrive Hammerwitt разработана специально для применения в фармацевтической, химической и пищевой промышленности. Согласно принципам компании Frewitt, мельница Hammerwitt гарантирует оптимальные результаты при тонком измельчении […]

25.05.2018

Для повышения технологического выхода и гарантии качества таблеток был разработан инновационный метод производства MUPS, который включает системы непрерывного дозирования, смешивания и прессования. Эти системы позволяют устранить производственную неэффективность и риски несоответствия продукта по качеству за счет минимизации сегрегации и отслеживания процесса online для детекции таблеток, не соответствующих требованиям качества (см. рис. 1). Рис. 1. 3D-модель […]

25.05.2018

Вакцины являются одними из самых успешных и экономически эффективных инструментов здравоохранения 21-го века для профилактики заболеваний, инвалидности и смерти. Вакцинация не только защищает отдельных людей, но целые сообщества от заболеваний, передающихся от человека к человеку. В последние годы за счет разработки новых продуктов и возрастающего использования во многих регионах мира, на рынке вакцин наблюдаются высокие темпы роста, что особенно характерно для Азии. Beijing Tiantan Biological Products Co. Ltd […]

26.03.2018

Во Владимирской области открыли крупнейший в России завод по производству иммунобиологических препаратов. Фармакологическая компания «Генериум» теперь претендует на роль крупнейшего налогоплательщика 33 региона. Президент международного биотехнологического центра «Генериум» Александр Шустер рассказал, что новый завод построен уже в рамках проекта «Генериум-2», внутри компании его называют «цех 9». В 5-этажном здании общей площадью 6 тысяч квадратных метров […]

25.05.2018

Sergio Mauri, менеджер глобальных интеграционных проектов Fedegari Group Использование робототехники и автоматики в фармацевтической отрасли не является чем-то новым. Уже на протяжении нескольких десятилетий на многих конвейерах используются производственные роботы, выполняющие различные функции в целях повышения производительности. И хотя работа операторов в «чистых зонах» повышает риск контаминации, в фармацевтическом производстве в значительной степени задействован человек. […]

25.05.2018

Благодаря многолетнему опыту и глубоким познаниям в области обеспечения герметичности при производстве твердых лекарственных форм, компания GEA подготовила руководство для транспортировки материалов между различными производственными стадиями. В настоящее время большое внимание на производстве уделяется обсечению здоровья и безопасности операторов, предотвращению перекрестной контаминации продукции. В связи с этим, проблема герметичности при производстве твердых лекарственных форм становится […]

25.05.2018

Непрерывный производственный процесс помогает улучшить контроль качества и повысить производственную скорость В течение многих десятилетий фармацевтические производители использовали передовые достижения науки для разработки новых лекарственных средств, но на производстве использовалась техника, разработанная ещё в дни парового двигателя. В настоящее время фармацевтическая отрасль движется в сторону глобальной модернизации.   GlaxoSmithKline PLC, Johnson & Johnson ,  Novartis AG […]

Solid Pharma

Непрерывный производственный процесс помогает улучшить контроль качества и повысить производственную скорость

В течение многих десятилетий фармацевтические производители использовали передовые достижения науки для разработки новых лекарственных средств, но на производстве использовалась техника, разработанная ещё в дни парового двигателя.

В настоящее время фармацевтическая отрасль движется в сторону глобальной модернизации.   GlaxoSmithKline PLC, Johnson & Johnson Novartis AG и ряд других компаний строят заводы с применением новых технологий производства. Биотехнологические компании, включая BioMarin Pharmaceutical Inc. и Vertex Pharmaceuticals Inc., вводят — или вскоре планируют ввести — на производстве  новые методики.

По новому подходу сырье обрабатывается с помощью единого,  непрерывного процесса. Многие другие отрасли адаптировали и стали применять подход «непрерывного производства» много лет назад. При непрерывном процессе качество может быть проверено без  прерывания производства, что сокращает время простоя и эксплуатационные расходы на целых 50%.

До недавнего времени, фармацевтические компании производили лекарства по устаревшей методике, смешивая ингредиенты в больших емкостях в несколько этапов, часто на отдельном оборудовании. При этом невозможно было проверить качество, пока каждый этап не был завершен. Любое желание модернизировать было частично затруднено, по словам  отраслевых чиновников, высокой прибылью от продажи фармацевтической продукции, которая достигала миллиарды долларов.

Но компании потеряли большую часть своих продаж из-за конкуренции со стороны более дешевых препаратов — дженериков. Это побудило фармпредприятия внимательно взглянуть на их деятельность и расходы. Также свою роль сыграло то, что чиновники, которые некогда являлись препятствием, поддержали продвижение новых технологий производства.

«FDA, видя возможность улучшить общее качество и надежность производства лекарственных средств, стали настаивать на изменениях в 2004 году», — сказала Джанет Вудкок, один из руководителей FDA.

«Фармацевтическая промышленность всегда медленно осваивала новые технологии, широко применяемые в других отраслях, но я думаю, сейчас  самое время изменить это,» — отметила представитель FDA, Маргарет Гамбург во время тура на завод Vertex и осмотра новой непрерывной производственной линии в Бостоне, ставшей одним из первых объектов, который будет запущен в производство в середине 2015 года для выпуска препарата против муковисцидоза.

«Одна из ключевых проблем, с которой сталкиваются компании: приобретение знаний и навыков для выпуска нового вида продукции», — сказал Пол Маккензи, курирующий производство лекарств на заводе J&J .

Компания J&J планирует запустить на заводе в Пуэрто-Рико непрерывную линию для производства лекарства Prezista против ВИЧ/СПИДа. «J&J стремится перенести производство 70% выпускаемого объема продукции на новый завод в течение последующих восьми лет после запуска линии», — сказал г-н Маккензи.

Между тем, компания GlaxoSmithKline строит завод с применением непрерывного производства в Сингапуре, общий объем инвестиций составляет 29 млн. С 2016 г на заводе планируется запустить производство ингредиентов лекарственного препарата для органов дыхания.  «В фармацевтической промышленности возросли требования к качеству и ценовое давление, в ответ на что, мы должны преобразовать наши модели производства», — отметил Марк Басвелл, руководитель  отдела передовых технологий производства в Glaxo.

J&J, Glaxo и большинство других компаний отмечают свое намерение использовать новый подход на конечных этапах производства, но не для производства ингредиентов. Тем не менее, в соответствие со сведениями, сообщенными  Маркусом Крумме, возглавляющим отдел непрерывного производства компании Novartis,  они планируют запустить на заводе в Швейцарии линию, на которой в непрерывном режиме будет осуществляться полный производственный цикл  от ингредиентов до готовых таблеток, покрытых оболочкой.

Модернизация должна существенно снизить риск производства некачественной продукции, потому что компании могут внести необходимые корректировки на всех этапах производства, а не только после завершения партии. Изменения также позволят сократить отходы, потому что компании не нужно будет выбрасывать целые партии при выявлении проблемы. Также сократиться производственное время, так как процессы, больше не будут выполняться отдельно, в разных помещениях.

«В результате всех этих преимуществ, компании смогут экономить, по приблизительным оценкам, около 30% эксплуатационных расходов», — как сообщила Бернар Троут, директор центра непрерывного производства компании Novartis-MIT, который занимается разработкой новых технологий и финансируется  Novartis.

«Сами заводы, работающие по принципу непрерывного производства, будут стоить гораздо меньше, чем $ 150 млн, что является традиционными бюджетом для фармзавода, потому что они требуют меньше оборудования и меньше места», — сказал Маркус Эрхардт, который возглавляет медико-биологический  отдел компании PricewaterhouseCoopers.

«На заводе Vertex трубопроводы, запорная арматура и бункеры занимают только 4000 кв. футов, по сравнению с 100 000 кв. футами, характерными для традиционного фармацевтического завода», — отметил Хайден Томас, официальный представитель Vertex. Если новый препарат против  муковисцидоза будет одобрен, производственная мощность завода составит  100 000 таблеток в час, около 4-6 недель потребуются для такого же объема производства на традиционном фарм предприятии.

«Биотехнологические компании, как правило, используют контрактное производство  для изготовления готовых лекарственных форм. В начале 2012 года совет директоров компании Vertex, принял решение, что компания должна строить свой собственный завод с непрерывным производством. Такое  решение,  несмотря на объем инвестиций свыше $ 30 млн, является стратегически верным, так как производственная скорость завода позволит компании сделать большие объемы таблеток муковисцидоза», — сообщил исполнительный директор компании Vertex,  Джеффри Леиден.

Доктор Лейден отметил, что при строительстве завода возникали некоторые проблемы, в том числе проблемы разработки программного обеспечения для эксплуатации сложного оборудования. Чтобы уменьшить риск того, что завод не пройдет проверку FDA, компания Vertex на протяжении проектирования, производства и испытаний завода консультировалась у специализированного агентства.

(Статья опубликована в журнале Wall Street Journal 8 февраля 2015, автор оригинального текста Jonathan D. Rockoff)

Узнайте больше о технологии непрерывного производства ConsiGma™

Новости
01.03.2019

26 февраля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. FDA) выпустило проект руководства с изложением критериев качества для непрерывного производства новых лекарственных препаратов и дженериков. 27-страничный проект руководства – часть программы FDA по одобрению внедрения непрерывного производства, которая охватывает ряд рекомендаций по качеству производства  низкомолекулярных твердых лекарственных форм для приема внутрь. […]

28.02.2019

С 21 по 22 февраля в Бельгии состоялся семинар по технологиям распылительной сушки, организованный компанией ProCepT. Благодарим наших клиентов, принявших участие в семинаре и в практических занятиях, и приглашаем новых участников в 2021 г. До встречи в Генте!   Программа семинара 2019 г. День 1: Теоретическая часть 9 лекций на темы: основы процесса распылительной сушки […]

19.02.2019

Семинар по лиофильной сушке состоится при совместном участии компании GEA и European Compliance Agency (ECA). Предметом обсуждений выступят перспективы и проблемы фармацевтической промышленности. Событие будет проходить 14-16 мая в отеле H+ в г. Хюрт, недалеко от Кёльна, Германия. В этом году на семинаре планируются выступления представителей компаний-производителей и поставщиков, будут обсуждаться процессы и подходы к […]

07.12.2018

Hammerwitt-6 с дозирующим устройством Profi-Valve 150 на входе теперь используется на заводе по производству лекарственных средств в Ирландии. Один из посетителей промышленной выставки обратил внимание на высокотехнологичное решение Frewitt и поделился своим восторженным отзывом с коллегами. Вскоре, спустя некоторое время прошла установочная встреча между представителями компании-производителя и заказчиком. В результате, взрывозащищенная молотковая мельница Hammerwitt-6 в […]

15.10.2018

Чилийский производитель лекарственных средств использует установку для работы с сильнодействующими веществами, которая включает 4 станции, сочетающие гибкость и высокую герметичность. Сегодня Чили представляет собой экономически и политически стабильную страну, благодаря чему там установились доброжелательные деловые отношения между местным производителем и компанией Frewitt. Местному производителю, взявшему курс на расширение и сотрудничество с фармацевтической корпорацией, требовался партнер […]

15.10.2018

Неконтролируемая выработка тепла часто приводит к нежелательным результатам при измельчении термолабильных продуктов. Необходимо контролировать и поддерживать температуру продукта на постоянном уровне. Для этого обычно используется жидкий азот или сухой лед. Компания Frewitt оснастила молотковую мельницу системой с водяным охлаждением. Поводом для разработки системы с водяным охлаждением послужил запрос от двух заказчиков, которые искали решение по […]

20.07.2018

Поддержка экспертов GEA в режиме реального времени в любой точке земного шара Умные очки от GEA разработаны с целью обеспечения коммуникации в реальном времени, для получения моментальной экспертной поддержки, а также советов по устранению неполадок прямо в процессе работы. Благодаря данной разработке, появилась возможность удаленной диагностики оборудования, проверки и помощи в обновлении SOP, что позволяет […]

20.07.2018

Multi-Control  5 (MC5) – новое поколение систем управления для роторных таблетпрессов от  GEA. Интуитивно понятный и наглядный интерфейс системы управления Multi-Control 5 обеспечивает бесперебойную коммуникацию между оператором и машиной. Входные данные передаются между таблетпрессами с системой MC5, что обеспечивает возможность управления всеми данными процесса и рецептами. Также благодаря улучшенной технологии защиты данных, система управления MC5 […]

20.07.2018

Stevanato Group Engineering Systems рады представить Вам современные комплексные решения для транспортировки и визуальной инспекции: Nestor и CVT Core. Nestor – ультракомпактный модуль для выемки и размещения, оборудованный регулируемым устройством для загрузки/выгрузки. Предназначен для транспортировки макс 660 шприцев в минуту от/до нестов и трубок. Наряду с самой высокой мощностью на рынке, он обладает высокой универсальностью, […]

20.07.2018

Компания GEA была выбрана ведущей российской фармацевтической компанией ОАО «ФармаСинтез» в качестве поставщика нескольких линий для герметичного производства сильнодействующих гормональных препаратов. Фил Габб, руководитель отдела продаж оборудования для твердых лекарственных форм компании GEA, в сотрудничестве с представительством GEA в России, компанией СолидФарма, прокомментировал данную сделку: «Мы чрезвычайно рады сотрудничеству с ОАО «Фармасинтез» и, в частности, […]

20.07.2018

При совместной работе компаниям фармацевтической отрасли удается преодолеть различные трудности, связанные с обеспечением непрерывности производства. На недавней выставке Achema компания GEA провела совместную пресс-конференцию с другими ключевыми поставщиками фармацевтического сектора. На пресс-конференции освещался вопрос сотрудничества компаний фармацевтической отрасли, благодаря которому происходит внедрение технологии непрерывного производства в фармацевтический сектор промышленности. «Все компании-участники пресс-конференции активно сотрудничают с […]

11.06.2018

Производитель оборудования для измельчения порошка Frewitt представляет молотковую мельницу и дробильную установку на своем стенде в рамках выставки Achema 2018. Мельница Fredrive Hammerwitt объединяет несколько технологий измельчения на одной платформе. Технология Fredrive Hammerwitt разработана специально для применения в фармацевтической, химической и пищевой промышленности. Согласно принципам компании Frewitt, мельница Hammerwitt гарантирует оптимальные результаты при тонком измельчении […]

25.05.2018

Для повышения технологического выхода и гарантии качества таблеток был разработан инновационный метод производства MUPS, который включает системы непрерывного дозирования, смешивания и прессования. Эти системы позволяют устранить производственную неэффективность и риски несоответствия продукта по качеству за счет минимизации сегрегации и отслеживания процесса online для детекции таблеток, не соответствующих требованиям качества (см. рис. 1). Рис. 1. 3D-модель […]

25.05.2018

Вакцины являются одними из самых успешных и экономически эффективных инструментов здравоохранения 21-го века для профилактики заболеваний, инвалидности и смерти. Вакцинация не только защищает отдельных людей, но целые сообщества от заболеваний, передающихся от человека к человеку. В последние годы за счет разработки новых продуктов и возрастающего использования во многих регионах мира, на рынке вакцин наблюдаются высокие темпы роста, что особенно характерно для Азии. Beijing Tiantan Biological Products Co. Ltd […]

26.03.2018

Во Владимирской области открыли крупнейший в России завод по производству иммунобиологических препаратов. Фармакологическая компания «Генериум» теперь претендует на роль крупнейшего налогоплательщика 33 региона. Президент международного биотехнологического центра «Генериум» Александр Шустер рассказал, что новый завод построен уже в рамках проекта «Генериум-2», внутри компании его называют «цех 9». В 5-этажном здании общей площадью 6 тысяч квадратных метров […]

25.05.2018

Sergio Mauri, менеджер глобальных интеграционных проектов Fedegari Group Использование робототехники и автоматики в фармацевтической отрасли не является чем-то новым. Уже на протяжении нескольких десятилетий на многих конвейерах используются производственные роботы, выполняющие различные функции в целях повышения производительности. И хотя работа операторов в «чистых зонах» повышает риск контаминации, в фармацевтическом производстве в значительной степени задействован человек. […]

25.05.2018

Благодаря многолетнему опыту и глубоким познаниям в области обеспечения герметичности при производстве твердых лекарственных форм, компания GEA подготовила руководство для транспортировки материалов между различными производственными стадиями. В настоящее время большое внимание на производстве уделяется обсечению здоровья и безопасности операторов, предотвращению перекрестной контаминации продукции. В связи с этим, проблема герметичности при производстве твердых лекарственных форм становится […]

25.05.2018

Непрерывный производственный процесс помогает улучшить контроль качества и повысить производственную скорость В течение многих десятилетий фармацевтические производители использовали передовые достижения науки для разработки новых лекарственных средств, но на производстве использовалась техника, разработанная ещё в дни парового двигателя. В настоящее время фармацевтическая отрасль движется в сторону глобальной модернизации.   GlaxoSmithKline PLC, Johnson & Johnson ,  Novartis AG […]